audit

Docente

Dr.ssa Lucilla Strano Rossi

ALTRI DOCENTI

Dr.ssa Patrizia Rotunno
Milano

Luogo

Milano

Data

21 Ott 2020 - 22 Ott 2020

Ora

09:00 - 18:00

Costo

MOD1+MOD2: € 2400 // MOD 2 GVP: € 1500

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per qualità ISO 9001:2015 e GVP_Modulo 2

In fase di qualifica AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GVP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GVP 

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle GVP
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GVP, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.

Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GVP (Modulo 2).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

  • Principali riferimenti normativi di Farmacovigilanza
  • Ruoli e responsabilità del Titolare AIC, dell’auditor, della Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV)
  • Esercitazione 1: valutare/scrivere una job description
  • Principi generali:
    – norme ISO applicate alla Farmacovigilanza
    – peculiarità della Farmacovigilanza rispetto alle ISO
  • Esercitazione 2: analisi di un processo ed identificazione delle possibili verifiche
  • Principi generali per Audit:
    – tipologie di audit
  • Programmazione degli audit di farmacovigilanza:
    – programma strategico
    – programma tattico
    – piano operativo
  • Valutare i rischi nella pianificazione degli Audit
  • Esercitazione 3: identificare i possibili fattori di rischio
  • Esercitazione 4: preparare un audit program
  • Esercitazione 5: mappatura delle interfacce della QPPV
  • Discussione aperta con il docente degli argomenti presentati nella giornata

Giorno 2

  • Come condurre un audit di Farmacovigilanza:
    – preparazione, analisi dei dati a disposizione, checklist
    – conduzione dell’audit
    – redazione del report: indicazioni su come scrivere una deviazione
  • Esercitazione 6: stilare una checklist per la preparazione dell’audit
  • Esercitazione 7: scrivere una deviazione ed identificarne la criticità
  • Audit al PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
  • Caratteristiche dell’Auditor
  • Esercitazione 8 (orale): principali competenze e caratteristiche di auditor
  • Cosa verificare durante un audit di farmacovigilanza
  • Esercitazione 9: preparare un piano di audit
  • Attività post-audit
    -condivisione dell’audit report
    – gestione del piano di azioni correttive e preventive
  • Esercitazione 10: identificare le deviazioni
  • Discussione di alcuni esempi di deviazioni
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 60min):
    – 10 domande sui concetti esposti nelle due giornate
    – 10 scenari per la classificazione delle NC 
  • Discussione delle domande del Test Finale