
Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017
Corso qualificato AICQ-SICEV
A chi si rivolge
La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.
Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485
Programma
Una delle novità
introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo
Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un
ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified
Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di
dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in
considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano
di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare
una Persona Responsabile della conformità normativa che
abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie
conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.
Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.
Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR.
La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.
La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.
Obiettivi
- Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
- Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
- Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
- Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
- Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.
Principali argomenti in agenda
Giorno 1
Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1
Regolamento 2017/745 e 2017/746
– Principali novità rispetto alla legislazione precedente
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
– Obblighi degli operatori economici
– Sistemi di tracciabilità
– Eudamed
– Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2
Giorno 2
I Sistemi di Gestione
per la Qualità dei DM
– Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
– Procedure di progettazione
– Procedure di produzione
– Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione
in commercio
– Tracciabilità nel ciclo di vita
Il Fascicolo Tecnico
di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
– Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
– Requisiti essenziali
– Gestione del rischio
– Gestione dei dati clinica
– Attività post-commercializzazione
– Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3
Deontologia,
responsabilità professionale ed etica
– Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
– Rispetto dei diritti del malato
– Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità
Competente
Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
– Registrazioni, UDI ed Eudamed
– Procedure Post- vendita
– Gestione degli incidenti
– Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3
Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
– Gestione delle indagini cliniche pre-market
– Gestione delle indagini cliniche post-market
– Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4
Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)