CONFERMATO! Data Integrity: novità normative e compliance

A chi si rivolge

Il corso è diretto a tutti coloro che vogliono approfondire i requisiti per la corretta gestione del dato GMP in ottica Data Integrity: dalla sua creazione fino all’archiviazione.

Programma

L’attenzione delle Autorità per la Data Integrity non sembra diminuire e prova ne sono le numerose Warning Letter emesse negli ultimi anni e le recenti normative per sottolineare l’importanza della corretta gestione del dato GMP.

Partendo da un’analisi delle recenti normative (emesse dal MHRA e dal WHO) e dalle osservazioni degli ispettori, il docente guiderà i partecipanti attraverso l’analisi critica del processo di generazione dei dati, definendone il loro ciclo di vita e indicando i principali e indispensabili requisiti di sicurezza.

Il corso fornirà indicazioni utili per comprendere cosa le Autorità richiedono concretamente per allinearsi alle nuove Linee Guida e consentirà di valutare in modo critico i propri sistemi di gestione dei dati o quelli di aziende a cui si sono affidate attività rilevanti dal punto di vista GMP, riuscendo così a ottimizzare risorse e sforzi.

Obiettivi

• Gestire correttamente i dati dalla loro generazione (raw data) all’archiviazione finale.
• Comprendere i problemi di sicurezza che accompagnano il ciclo di vita del dato GMP.
• Valutare in modo critico i sistemi IT in ottica Data Integrity.

Principali argomenti in agenda

• Introduzione al corso
• Le normative EU/US
• La nuova linea guida WHO
• Inspection Issue: FDA-483 e WL
• I requisiti di integrità dei documenti e dati
• Il ciclo di vita dei dati: dati grezzi (Raw), copie conformi, dati, metadati,…
• La Governance dei documenti/dati in formato elettronico
• Applicare i requisiti di sicurezza:
  – controllo accessi,
  – audit trail e sua verifica
  – backup e restore
  – sicurezza logica
• Condurre un audit di Data Integrity
• Le sfide del clouding: è possibile assicurare la compliance dei sistemi affidati a terzi?
• Domande e risposte