Docente

Dr.ssa Marta Carboniero
Webinar

Luogo

Webinar

Data

16 Dic 2020

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€ 550 + IVA

Effective Change Management System

A chi si rivolge

Il corso è progettato per tutto il personale coinvolto nelle fasi del processo di Change Control.
Sarà utile anche alle figure che possono contribuire a migliorarne la gestione operando in produzione, QC, QA o regolatorio. 

Programma

Il sistema di gestione dei cambiamenti dovrebbe essere parte integrante del sistema di gestione della qualità di ogni azienda operante nel campo farmaceutico, cosmetico e di produzione di principi attivi al fine di evitare che si verifichino cambiamenti inappropriati o non ottimali per la qualità del prodotto.
Affinché si riesca a beneficiare delle modifiche, il processo di Change Control deve realizzarsi in modo fluido ed efficace, ed è di grande importanza saper riconoscere e valutare tutti gli aspetti di rilievo che possono impattare sul processo e/o prodotto.

Alla luce degli approcci descritti nell’ICH Q10, la moderatrice presenterà tutti gli aspetti più rilevanti del processo di Change Control, dalle fasi iniziali di apertura fino alla considerazione delle possibili implicazioni regolatorie.
Le presentazioni saranno ricche di esempi concreti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Confrontarsi su come assegnare la giusta classificazione del change.
  • Implementare e/o migliorare il sistema di Change Control in essere.
  • Approfondire la conoscenza dell’intero processo dall’apertura fino all’implementazione alle richieste regolatorie.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Perché gestire i cambi
  • Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
  • Il processo di Change Management System
  • Le funzioni coinvolte
  • La valutazione dei cambi
  • Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
  • Accenni alle implicazioni regolatorie
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti