Docente

Dr.ssa Marisa Giro
Milano

Luogo

Milano

Data

12 Nov 2020

Ora

09:00 - 14:00

Costo

€600

GCP: il Regolamento Europeo n. 536/2014

A CHI SI RIVOLGE

ll corso si rivolge a tutti i professionisti che si occupano di studi clinici, sia che operino all’interno delle Aziende Farmaceutiche, delle CRO o delle Strutture Sanitarie (TMF Manager, Project Manager, Study Coordinator, CRA, Clinical Trial Assistant, Segreterie Tecniche dei Comitati Etici, Auditor).

PROGRAMMA

Il corso permetterà di acquisire una conoscenza di base dei principali contenuti del Regolamento EU 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, attraverso la presentazione e l’analisi dei temi di maggiore impatto sulla conduzione degli studi clinici.
Sarà lasciato spazio alla discussione dei punti più controversi e innovativi rispetto alla normativa attuale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

Il corso favorisce la comprensione delle finalità del Regolamento EU e del suo impatto sul mondo della ricerca clinica sui farmaci, fornendo ai partecipanti gli strumenti più idonei per condurre le sperimentazioni cliniche rispettando i requisiti previsti.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Struttura e principali aspetti del Regolamento EU
  • Problemi associati all’implementazione del Regolamento EU
  • Focus sui contenuti più rilevanti:
    • Il consenso informato e la tutela dei soggetti
    • La sicurezza negli studi clinici
    • L’oversight sugli studi clinici da parte dello sponsor
    • La co-sponsorizzazione