Docente

Ing. Alice Ravizza
Webinar

Luogo

Webinar

Data

25 Nov 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 500 + IVA

Gestione dei rischi per software per Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Il corso è dedicato al personale che all’interno delle aziende del settore Medical Device si occupa della gestione del rischio. Con particolare applicazione al software, sia esso stand alone o parte del dispositivo medico.

Programma

La corretta gestione del rischio è un processo chiave durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Si tratta di un processo critico anche nelle applicazioni software, sia che gestiscano funzionalità a bordo macchina dei Dispositivi Medici sia come Applicazioni Software Stand Alone (SaMD)

Il corso analizza i processi e le attività di cui un fabbricante deve tener conto per effettuare una corretta individuazione, valutazione e controllo dei rischi per le applicazioni software che intende commercializzare nel settore medical device.

Dopo una breve introduzione sui concetti di gestione del rischio, verranno affrontati i processi che riguardano i MD, sulla base delle indicazioni fornite dalla norma ISO 14971, recentemente aggiornata, e dalla linea guida ISO TR 24971 (in fase di pubblicazione)

Nella seconda parte il docente affronterà i processi collegati alla gestione dei rischi del software, facendo riferimento alla linea guida dedicata IEC 80002-1 (che propone alcuni esempi di problematiche software che possono trasformarsi in pericoli) senza tralasciare il processo di gestione del rischio proposto dalla IEC 62304.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire l’analisi e la gestione del rischio applicata ai software del settore Medical Device.
  • Comprendere ed applicare i requisiti delle principali norme di riferimento.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione regolatoria: descrizione del contesto normativo e applicativo in cui si colloca la gestione del rischio secondo la norma tecnica IEC 80002-1
  • Gestione del rischio nei dispositivi medici
    • Descrizione dei requisiti e delle definizioni della ISO 14971
  • Identificazione dei rischi
    • Tecniche più indicate per l’identificazione dei rischi nei dispositivi medici software
  • Valutazione dei rischi
    • Tecniche e linee guida per la valutazione dei rischi
  • Minimizzazioni del rischio
    • Tecniche più adeguate per mitigare un rischio in un dispositivo medico software
  • Un caso particolare, l’usabilità: introduzione ai concetti di usabilità e rischi derivanti dai fattori umani, incluse tecniche di valutazioni e di minimizzazione
  • Aggiornamento delle analisi di rischio
    • Quando e come intervenire sulle analisi di rischio di SW medicali