leachables

Docente

Dr. Carlo Manotti
Ibis Hotel Milano Centro

Luogo

Ibis Hotel Milano Centro
Via Finocchiaro Aprile 2, Milano
Categoria

Data

20 Nov 2019

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€650

Gestione GMP degli stupefacenti

A chi si rivolge

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

Programma

Una giornata per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.
Per favorire il dibattito e il confronto, i partecipanti sono invitati a suggerire spunti di discussione.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
  • Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
  • Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

Parleremo di:

  • Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
  • Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
  • La corretta gestione della documentazione e dei registri
  • La gestione delle sostanze stupefacenti
  • Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
  • Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
  • La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche