Convalida

Docente

Dr.ssa Marta Carboniero
Webinar

Luogo

Webinar

Data

01 Apr 2020
Expired!

Ora

14:00 - 18:00

Costo

€ 550 + IVA

GMP Trend: le aspettative delle Autorità – CONFERMATO

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il seminario desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

In omaggio un corso che eroga 17 ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Sconto del 20% per chi partecipa anche al corso
“GMP Update: aggiornamenti normativi ed interpretazioni”

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online, con scadenza il 31/12/2020 ed erogante i crediti ECM sopra riportati.

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