Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Luogo

Webinar Live

Data

22 Set 2021

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€500

MD – Conosci davvero il nuovo Regolamento UE 745/2017 (MDR)?

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD ricoprendo funzioni di Regulatory Affairs, Quality Assurance.

Programma

Il corso è stato sviluppato per permettere al partecipante di comprendere i requisiti principali sulla regolamentazione Europea sui dispositivi medici e sui cambiamenti in corso rispetto all’approccio delle Direttive esistenti.

La docente illustrerà ai partecipanti il quadro regolamentare allo stato attuale e lo stato dei Nuovi Regolamenti fornendo esempi pratici e applicativi che saranno utili nello svolgimento del lavoro quotidiano.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti principali sulla regolamentazione Europea sui dispositivi medici e sui cambiamenti in corso rispetto all’approccio delle Direttive esistenti.
  • Acquisire competenze sull’applicazione dei requisiti principali del nuovo Regolamento EU/2017/745 sui Dispositivi Medici.
  • Comprendere le principali modifiche rispetto al quadro regolamentare attuale descritto dalle direttive europee in vigore (Direttiva 93/42/EEC), lo stato attuale delle revisioni in vigore e l’impatto sui Fabbricanti.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione
  • Quadro regolamentare allo stato attuale
  • Definizioni
  • Legislazione Europea e nazionale sui dispositivi medici
  • Lo stato dei Nuovi Regolamenti
  • Pubblicazione dei Regolamenti MDR EU/2017/745 sui dispositivi medici
  • Documenti di riferimento
  • Medical Device Regulation: key aspects
  • Il quadro regolamentare modificato rispetto alle direttive europee esistenti
  • I nuovi “attori” a cui si applicano i Regolamenti: fabbricanti, distributori, importatori, Authorized Representatives
  • Struttura del regolamento MDR EU/2017/745
  • Contenuti principali in dettaglio
  • Le principali differenze rispetto alla situazione attuale
  • Focus chiave nel regolamento MDR
  • I nuovi “attori”: impatto sulle attività attuali
  • Valutazione Clinica: cosa cambia?
  • Post Market Surveillance e Vigilanza
  • Tracciabilità – UDI ed Eudamed
  • Documentazione Tecnica
  • Classificazione
  • La gestione della transizione e l’impatto sulle certificazioni CE esistenti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)