Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Location

Webinar Live

Date

19 Gen 2023

Time

09:00 - 17:30

Cost

€600

Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento MD

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai responsabili e al team di Quality Assurance e Regulatory Affairs e a chi si occupa della redazione dei fascicoli tecnici in aziende di dispositivi medici.

Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla novità introdotte rispetto alla Dir EU MDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico è il documento fondamentale in cui il fabbricante descrive la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico, prendendo in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing.
Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico inadeguato o non allineato alle attuali richieste normative potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o, peggio, la mancata autorizzazione alla vendita.

QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo documento fondamentale nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.

La docente fornirà le nozioni necessarie per la compilazione del fascicolo tecnico approfondendo in particolare gli Allegati 1 e 2 e accompagnando l’esposizione con numerosi esempi.

Obiettivi

  • Approfondire le novità e i cambiamenti del nuovo Regolamento che hanno impatto sulla stesura del fascicolo tecnico
  • Comprendere come integrare la documentazione tecnica richiesta dal nuovo Regolamento alla documentazione del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485:2016
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura efficace del fascicolo tecnico
  • Confrontarsi con la nuova classificazione MD

Principali argomenti in agenda

  • Norme e linee guida di riferimento: il nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016
  • Analisi delle novità e cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento
    • Nuova classificazione del MD
    • Nuovi requisiti di tracciabilità
    • Nuove figure professionali e responsabilità
  • Il fascicolo tecnico alla luce del nuovo Regolamento
    • Gestione
    • Struttura
    • Allegati 1 e 2
  • Altri elementi di implementazione
    • Lista controllata dei prodotti marcati CE
    • Notifica di cambiamenti significativi all’Ente Notificato e ad Eudamed
      • Post-marketing surveillance/vigilance
      • Procedure collegate

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.