
La convalida del software as Medical Device – CONFERMATO
A chi si rivolge
Il corso è rivolto in particolare agli addetti allo sviluppo del software medicale, oltre che al personale di regulatory affairs, qualità e alla direzione tecnica.
Programma
Il seminario ha lo scopo di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di convalida di un software as medical device o di un dispositivo medico contenente un software programmabile.
Dopo un inquadramento normativo che consentirà ai partecipanti di comprendere i requisiti per la convalida del software e le linee guida correlate, si affronteranno tutte le fasi necessarie alla corretta convalida: dal Validation Plan fino alla stesura del report di convalida.
Obiettivi
- Comprendere il quadro normativo di riferimento per la convalida dei software as MD e le linee guida correlate.
- Approfondire il ciclo di vita del software secondo la IEC 62304.
- Apprendere gli step fondamentali del processo di convalida del software grazie alla trattazione approfondita e agli esempi applicativi.
Principali argomenti in agenda:
- Definizioni
- Il quadro normativo di riferimento
- Standard e linee guida per la convalida del software
- Qualifiche che compongono l’attività di convalida
- Il ciclo di vita del software
- Modelli di possibili cicli di vita del software
- Cenni sulla IEC 62304 per i Dispositivi medici
- Descrizione delle varie fasi del ciclo di vita sulla base della IEC 62304
- La convalida del software
- Individuazione delle applicazioni software da validare
- Validation Plan
- Design Qualification
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification
- Maintenance Qualification
- Component Qualification
- Validation Report
- Dalla convalida all’assicurazione del software: l’evoluzione della convalida secondo FDA