La convalida del software as Medical Device – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è rivolto in particolare agli addetti allo sviluppo del software medicale, oltre che al personale di regulatory affairs, qualità e alla direzione tecnica.

Programma

Il seminario ha lo scopo di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di convalida di un software as medical device o di un dispositivo medico contenente un software programmabile.

Dopo un inquadramento normativo che consentirà ai partecipanti di comprendere i requisiti per la convalida del software e le linee guida correlate, si affronteranno tutte le fasi necessarie alla corretta convalida: dal Validation Plan fino alla stesura del report di convalida.

Obiettivi

• Comprendere il quadro normativo di riferimento per la convalida dei software as MD e le linee guida correlate.
• Approfondire il ciclo di vita del software secondo la IEC 62304.
• Apprendere gli step fondamentali del processo di convalida del software grazie alla trattazione approfondita e agli esempi applicativi.

Principali argomenti in agenda:

• Definizioni
• Il quadro normativo di riferimento
• Standard e linee guida per la convalida del software
• Qualifiche che compongono l’attività di convalida
• Il ciclo di vita del software
  • Modelli di possibili cicli di vita del software
  • Cenni sulla IEC 62304 per i Dispositivi medici
  • Descrizione delle varie fasi del ciclo di vita sulla base della IEC 62304
• La convalida del software
  • Individuazione delle applicazioni software da validare
  • Validation Plan
  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Operational Qualification
  • Performance Qualification
  • Maintenance Qualification
  • Component Qualification
  • Validation Report
• Dalla convalida all’assicurazione del software: l’evoluzione della convalida secondo FDA