promemoria

Docente

Ing. Antonio De Martino
Webinar

Luogo

Webinar

Data

01 Lug 2020
Expired!

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 500 + IVA

La convalida del software as Medical Device – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è rivolto in particolare agli addetti allo sviluppo del software medicale, oltre che al personale di regulatory affairs, qualità e alla direzione tecnica.

Programma

Il seminario ha lo scopo di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di convalida di un software as medical device o di un dispositivo medico contenente un software programmabile.

Dopo un inquadramento normativo che consentirà ai partecipanti di comprendere i requisiti per la convalida del software e le linee guida correlate, si affronteranno tutte le fasi necessarie alla corretta convalida: dal Validation Plan fino alla stesura del report di convalida.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere il quadro normativo di riferimento per la convalida dei software as MD e le linee guida correlate.
  • Approfondire il ciclo di vita del software secondo la IEC 62304.
  • Apprendere gli step fondamentali del processo di convalida del software grazie alla trattazione approfondita e agli esempi applicativi.

Principali argomenti in agenda:

  • Definizioni
  • Il quadro normativo di riferimento
  • Standard e linee guida per la convalida del software
  • Qualifiche che compongono l’attività di convalida
  • Il ciclo di vita del software
    • Modelli di possibili cicli di vita del software
    • Cenni sulla IEC 62304 per i Dispositivi medici
    • Descrizione delle varie fasi del ciclo di vita sulla base della IEC 62304
  • La convalida del software
    • Individuazione delle applicazioni software da validare
    • Validation Plan
    • Design Qualification
    • Installation Qualification
    • Operational Qualification
    • Performance Qualification
    • Maintenance Qualification
    • Component Qualification
    • Validation Report
  • Dalla convalida all’assicurazione del software: l’evoluzione della convalida secondo FDA

The event is finished.