Dr. Luca Sala

Docente

Dr. Luca Sala

Location

Milano, in aula

Date

28 Nov 2024

Time

09:00 - 17:30

Prezzo

€880

Labels

GMP

La convalida di processo

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è progettato per professionisti che necessitano di una comprensione approfondita e aggiornata delle pratiche di convalida di processo. Si rivolge a un pubblico diversificato, tra cui: Responsabili della Qualità, Ingegneri di Processo, Specialisti della Convalida, Responsabili dei Sistemi Informatici, Personale coinvolto nelle Ispezioni Regolatorie.

Programma

Il corso definisce i requisiti e le normative necessarie per costruire una convalida di processo che dimostri la riproducibilità del flusso produttivo e il suo monitoraggio continuo.

Durante il corso, saranno esaminati i prerequisiti essenziali, tra cui le qualifiche delle apparecchiature, degli ambienti e dei sistemi informatici, nonché la gestione dei dati. Si approfondirà il concetto di mantenimento e verifica dello stato di qualifica come parte integrante della convalida di processo.

Uno degli argomenti chiave del corso riguarda l’Annex 15 e il lifecycle della convalida di processo, con focus su sviluppo, performance e on going process verification (OPV). Saranno analizzati anche i concetti di prevenzione delle deviazioni e la riconvalida, comprendendo il significato di quest’ultima e quando applicarla.

Il corso prevede inoltre un confronto approfondito tra le linee guida FDA-EMA, esaminando le differenze rilevate durante ispezioni reali attraverso casi pratici.

Obiettivi:

  • Approfondire le aspettative introdotte dalla pubblicazione delle nuove linee guida FDA ed EMA
  • Chiarire i requisiti necessari a dimostrare lo stato di convalida di un processo
  • Comprendere i concetti grazie all’aiuto di esempi e casi reali

Principali argomenti in agenda:

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Evoluzione dell’approccio di convalida di processo
  • I prerequisiti:
    • qualifiche delle apparecchiature
    • qualifiche degli ambienti
    • i sistemi informatici , la gestione dei dati
    • il mantenimento e la verifica dello stato di qualifica come parte integrante della convalida di processo
  • Annex 15: lifecycle della convalida di processo
    • Sviluppo
    • Performance
    • On going process verification (OPV)
  • Cosa sono e come applicarli, la prevenzione delle deviazioni
  • La riconvalida: cosa significa e quando applicarla
  • FDA-EMA : confronto Linee guida e differenze rilevate durante le
  • ispezioni (casi reali)
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.