Docente

Dr.ssa Marta Carboniero
Webinar

Luogo

Webinar

Data

25 Nov 2020
Expired!

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 700 + IVA

La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
  • Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP US e EU della documentazione
  • Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
    • Le SOP di Produzione
    • Il Batch Record
    • Il Logbook degli strumenti
    • Altri documenti
  • La compilazione della documentazione
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
    • quali le differenze
    • come gestirle
  • Gestire correttamente la documentazione GMP
  • Ottimizzare la verifica del BR
  • Discussione

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