Docente

Dr.ssa Nadia Freccero
Milano

Luogo

Milano
Categoria

Data

28 Nov 2019

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€800

Le GMP per ATMPs

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutti coloro che sono coinvolti a diversi livelli nei processi di prodotti derivati da terapia cellulare: ricercatori impegnati nella ricerca di base, operatori di produzione o controllo qualità, responsabili qualità…

Programma

L’applicazione delle GMP (Eudralex vol. 4) alla produzione di Advanced Therapy Medicinal Products è spesso complicata a causa delle diversità degli ATMP rispetto al farmaco tradizionale: limitata quantità e variabilità dei materiali di partenza, breve durata di conservazione, lotti spesso molto piccoli…
Con la pubblicazione a novembre 2017 delle nuove linee guida GMP dedicate ai medicinali per le terapie avanzate, l’EMA ha adattato i requisiti EU-GMP alle caratteristiche specifiche degli ATMP per garantire un alto livello di qualità e la sicurezza dei pazienti.

Il corso metterà a confronto le GMP del farmaco e le GMP per ATMPs e prenderà in esame tutte le attività necessarie affinché questi prodotti medicinali siano costantemente prodotti e controllati in base a standard di alta qualità e con un approccio basato sul rischio (QRM).

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Avere una panoramica completa di tutte le normative vigenti per lo sviluppo, produzione e controllo degli ATMP.
  • Verificare in modo critico lo stato di applicazione delle GMP per ATMP nella tua azienda.
  • Identificare i gap e garantire il miglioramento.

Parleremo di: 

  • Overview e aspettative di applicazione
  • ATMP e Risk Quality Managemet
  • Confronto Farmaco vs ATMP
  • Sfide che la nuova guideline ha portato
  • Aspetti di qualità per gli ATMP:
    – le complessità degli ATMP
    – gestione delle NC di prodotto
    – esperienze di ispezione
  • La produzione: problematiche e criticità:
    – requisiti fondamentali per strutture, strumenti e personale
    – convalida dei processi produttivi
    – garantire la sterilità e verifiche in process
  • Il ruolo del QC
    – garantire la qualità delle materie prime
    – controlli QC in process
    – criticità dei test di rilascio degli ATMP