Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Luogo

Webinar Live

Data

22 Set 2022

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€600

Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare: responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, responsabili di produzione.

Programma

Questo Corso si presta a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 – 21CFR820 e le problematiche ad essa collegate.

Obiettivi

  • Comprendere la normativa attuale in ambito MD;
  • Apprendere le differenze puntuali tra la norma ISO 13485 e 21 CFR Parte 820;

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Definizione di Dispositivo medico
  • La classificazione dei dispositivi medici
  • Le norme armonizzate
  • Il ruolo del fabbricante
  • La dichiarazione di conformità
  • I requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere per ottenere la Marcatura CE
  • Normativa attuale in campo DM
  • Revisione della Legislazione MD
  • Il Nuovo Regolamento Europeo per Dispositivi Medici
  • Gli audit MDSAP
  • Le novità della nuova versione 2016
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Aspetti principali della ISO 13485:2016 e differenze con richieste 21 CFR 820
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016
  • Orientamento al processo
  • Focus “regulatory”
  • Requisiti della documentazione
  • Il dossier tecnico
  • Gestione delle risorse
  • Gestione del rischio
  • Realizzazione del prodotto/servizio:
    • Pianificazione delle attività e dei controlli
    • Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
    • Progettazione dei prodotti/servizi
    • Gestione delle modifiche
    • Controllo dell’approvvigionamento
    • Controllo della produzione/erogazione
    • Installazione/assistenza Post Vendita
    • Il processo di sterilizzazione
    • La tracciabilità dei prodotti
  • Analisi dei dati
  • Monitoraggio e miglioramento
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.