Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo
Milano

Luogo

Milano
Categoria

Data

13 Feb 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 600 + IVA

Medical Device: integrare le normative ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e il nuovo Regolamento

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni) e desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

Programma

A marzo 2016 è stata pubblicata la nuova versione della Norma Internazionale ISO13485:2016 che definisce i requisiti essenziali di un Sistema di Gestione di Qualità per le aziende che operano nel settore MD.

Pur mantenendo la struttura iniziale, la nuova ISO presenta numerose modifiche e nuovi requisiti che necessitano di essere integrati nei sistemi di qualità in essere.

Il corso introdurrà i partecipanti ai nuovi requisiti, mettendo a confronto la norma attuale con la passata edizione e cercando di identificare punti di contatto con la ISO 9001:2015 e il Nuovo Regolamento oramai cogente.

La docente saprà dare al corso un taglio decisamente pratico, ponendo l’attenzione sui punti da sviluppare per integrare le diverse norme in modo efficace nel SGQ aziendale e sulle eventuali carenze.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Confrontare i requisiti della ISO 13485 rispetto alla ISO 9001.
  • Identificare ruoli e responsabilità per la redazione di un SGQ integrato.
  • Riconoscere i cambiamenti chiave richiesti per assolvere ai requisiti ISO 13485:2016 e del Nuovo Regolamento.
  • Migliorare le proprie competenze e prepararsi ad un audit secondo ISO 13485:2016.

Principali argomenti in agenda

  • Il sistema qualità secondo ISO 13485-2016
  • Confronto con le versioni antecedenti
  • Implicazioni per le aziende e il loro sistema di qualità
  • Approccio basato sul rischio
  • Gli Stakeholders
  • ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 differenze e similitudini
  • Nuovo Regolamento 745-746/2017 e sistema di gestione qualità secondo ISO 13485:2016 e 21CFR820 differenze e similitudini