outsourcing
Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Luogo

Webinar Live

Data

22 Apr 2021

Ora

09:00 - 13:00

Costo

€ 350

Medical Device: qualificare i fornitori

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a chi, all’interno di aziende di Dispositivi Medici, si occupa della qualifica dei fornitori, della gestione dei rapporti con i terzisti e della stesura dei Quality Agreement. 

Programma

Considerata la sempre maggiore complessità della supply chain e delle dinamiche alla base della produzione dei Medical Device, è diventata fondamentale la valutazione e il controllo del rischio dei fornitori.

La ISO 13485:2016 ha ben interpretato questa esigenza e la norma è stata ampliata per meglio specificare i requisiti  necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri. 
In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.

Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo.
Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori.
  • Pianificare il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore.
  • Fornire gli strumenti per la gestione delle verifiche di seconda parte nelle Aziende/Organizzazioni.

Parleremo di

  • Il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti)
  • Il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti)
  • Classificazione fornitori (vendor rating)
  • Gli 8 steps per la gestione della qualità fornitori
  • Il quality agreement
  • La gestione della qualità preventiva: gli audit presso fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti)
  • La gestione dei reclami al fornitore
  • La gestione di qualifica
  • Come condurre l’Audit al fornitore
    • La riunione di apertura
    • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP
    • La verifica in relazione all’agenda
    • Condurre un audit al sistema di qualità GMP
    • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
    • Raccomandazioni:
      • dove e cosa osservare
      • le Non Conformità più comuni
    • La riunione di chiusura
    • La preparazione del report: stesura ed osservazioni
    • Tempistiche associate e piano di follow-up

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.