TEAM
Dr. Daniele Carraro

Docente

Dr. Daniele Carraro

GMP Compliance Expert

Luogo

Webinar Live

Data

21 Set 2021

Ora

09:30 - 12:30

Costo

€460

Nitrosammine: Risk Assessment e ultimi aggiornamenti

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di gestire il recente problema delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: QC Manager, supervisori e analisti QC, QA.

Programma

Dal giugno 2018, il tema delle nitrosammine è uno degli argomenti caldi del settore farmaceutico e chimico-farmaceutico. Gli aggiornamenti da parte delle Autorità si sono susseguiti senza sosta rendendo difficile stare al passo con le novità.

Il corso ha l’obiettivo di fare il punto sulla situazione, chiarendo quali siano le aspettative delle Autorità in merito alla valutazione dei rischi e aiutando i partecipanti a definire una Control Strategy adeguata.

Il docente, forte della sua esperienza sul tema, fornirà spunti di discussione ed esempi pratici che arricchiranno la trattazione.

Obiettivi

  • Comprendere le aspettative delle Autorità sulla valutazione del rischio.
  • Aggiornarsi sulle nuove monografie dei sartani.
  • Condurre un risk assessment robusto e imparare a selezionare il metodo analitico adeguato alla determinazione delle nitrosammine.

Principali argomenti in agenda

  • Breve cronistoria 2018-2021
  • Obblighi dei MAH rispetto al contenuto di nitrosammine
  • Aspettative regolatorie sulla valutazione dei rischi
  • Modifica delle monografie EP sui Sartani
  • Come condurre un Risk Assessment scientificamente robusto
  • Definizione di una Control Strategy
  • Come scegliere il metodo analitico più adatto per la determinazione delle nitrosammine
  • Gestione delle nitrosammine: punti chiave
  • Sintesi degli API
  • Preparazione del prodotto finito
  • Esempi di Risk Assessment

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.