Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Luogo

Webinar Live

Data

22 Apr 2021

Ora

14:00 - 18:00

Costo

€ 350

Nuovi obblighi di importatori e distributori di Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del settore dei Dispositivi Medici.
Il corso è rivolto a personale e responsabili aziendali, in particolare, responsabili QA.

Programma

Il Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui dispositivi medici (MDR), ufficialmente approvato nell’aprile del 2017, può causare cambiamenti significativi alle normative obbligo di produttori, importatori e distributori legali coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

Il corso si propone di approfondire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Illustrare le novità introdotte dai nuovi Regolamenti.
  • Evidenziare gli aspetti più importanti e prioritari della Regolamentazione.
  • Fornire ragguagli tecnici su alcune nuove disposizioni particolari.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
  • Contesto normativo
  • Cosa è cambiato
  • Nuove regole di classificazione e prodotti a base di sostanze
  • Struttura dei testi: articolato ed allegati
  • Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio
  • Disposizioni transitorie
  • Definizione del campo di applicazione
  • Tempistiche di attuazione
  • Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI)
  • Ruoli e responsabilità
  • Persona responsabile del rispetto della normativa

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.