Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo
Webinar

Luogo

Webinar

Data

21 Ott 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€500

Nuovi Regolamenti MD: obblighi di produttori, importatori e distributori di dispositivi medici

A chi si rivolge

Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del settore dei Dispositivi Medici.
Il corso è rivolto a personale interno responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità ed esperti del settore qualità in generale.

Programma

Il Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui dispositivi medici (MDR), ufficialmente approvato nell’aprile del 2017, può causare cambiamenti significativi alle normative obbligo di produttori, importatori e distributori legali coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

Il corso si propone di approfondire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Illustrare le novità introdotte dai nuovi Regolamenti.
  • Evidenziare gli aspetti più importanti e prioritari della Regolamentazione.
  • Fornire ragguagli tecnici su alcune nuove disposizioni particolari

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
  • Contesto normativo
  • Cosa è cambiato per gli operatori economici
  • Nuove regole di classificazione e prodotti a base disostanze
  • Struttura dei testi: articolato ed allegati
  • Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio
  • Disposizioni transitorie
  • Definizione del campo di applicazione
  • Tempistiche di attuazione
  • Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI)
  • Ruoli e responsabilità
  • Persona responsabile del rispetto della normativa