Stefano Pandolfi

Docente

Stefano Pandolfi

GxP Compliance Expert

Location

Webinar Live

Date

13 Nov 2024

Time

09:00 - 13:00

Prezzo

€460

Labels

GMP,
LABORATORIO

OOS & OOT nel Laboratorio QC chimico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.