Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Location

Webinar Live

Date

16 Feb 2023

Time

09:00 - 17:30

Cost

€600

Post market clinical surveillance alla luce del Nuovo Regolamento MD

A chi si rivolge

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

Il corso è dedicato ai Responsabili e ai membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della gestione delle attività pre e post market delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento.

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. La raccolta dei dati è inoltre un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione per tutti i prodotti MD.

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione e le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni post-commercializzazione così da garantire una continua conformità con il Regolamento e identificare i bisogni dei consumatori stimolando uno sviluppo continuo del prodotto.

Obiettivi:

  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche
  • Comprendere quando un reclamo ha la necessità di essere riportato come incidente/ incidente grave
  • Procedere alla nuova gestione degli incidenti gravi e di come si inseriscono nella documentazione clinica

Principali argomenti della giornata:

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    • differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    • quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    • normative e requisiti EU
    • definizione di incidente / incidente grave
    • tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.