Dr.ssa Sabrina Rotolo

Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo

Luogo

Webinar Live

Data

06 Mag 2021

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€ 500

Process Validation per Medical Device

A chi si rivolge

Responsabili della Qualità, ingegneri e tecnici della Qualità coinvolti nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici.
Professionisti direttamente coinvolti nel Sistema di Qualità, regolatorio, garanzia di qualità, sviluppo dei processi o produzione.

Programma

In questo webinar, per la prima volta nel nostro calendario, prenderemo in esame le attività necessarie alla convalida di processo all’interno di un’azienda produttrice di dispositivi medici.

I partecipanti acquisiranno familiarità con le più recenti linee guida e impareranno come sviluppare protocolli e piani di convalida efficaci.

La docente, esperta del settore, spiegherà in maniera chiara e con molti esempi tutti gli step della process validation.
Ampio spazio sarà dedicato alla discussione tra i partecipanti e all’analisi di casi reali.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Acquisire familiarità con le ultime linee guida e interpretazioni della normativa in vigore sulla convalida del prodotto / processo.
  • Acquisire consapevolezza delle aspettative di FDA e ISO 13485 e delle linee guida GHTF.
  • Creare un piano di convalida principale e protocolli di convalida

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione
  • Vantaggi aziendali della convalida dei processi
  • Validazione Requisiti normativi e linee guida
  • Validazione Master Plan
  • Convalida contro verifica
  • Metodi statistici e strumenti per la convalida
  • L’applicazione dell’analisi dei rischi alla convalida
  • Qualifica delle apparecchiature
  • Specifica dei requisiti
  • URS, FRS e FDS
  • IQ, OQ e PQ
  • Protocolli di convalida
  • Qualifica del progetto e tracciabilità dei requisiti
  • Validazione di prodotti e processi
  • Verifica continua del processo
  • Mantenimento dello stato convalidato
  • Validazione del metodo di prova per metodi di prova fisici

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.