Ing. Alice Ravizza

Docente

Ing. Alice Ravizza

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Ing. Federico Sternini
Ing. Federico Sternini

Luogo

Webinar Live

Data

17 Feb 2021

Ora

09:00 - 17:00

Costo

€ 500

Progettazione e sviluppo di un software per Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che all’interno dell’azienda produttrice di Dispositivi Medici si occupano della progettazione del software, sia esso stand alone o integrato nel dispositivo.

Programma

Il corso ha lo scopo di presentare una panoramica completa di utilizzo della norma IEC EN 62304 che descrive i principali processi per la realizzazione di un Sistema Software sia stand alone che integrato all’interno di in Dispositivo Medico.

Il docente prenderà in esame la norma e il collegamento con le norme tecniche ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 24971:2020, IEC 80002-1:2009, IEC 62366-1:2015. Affronterà il ciclo di vita del software, dalla sua progettazione fino alla risoluzione dei problemi, senza tralasciare la documentazione a supporto e l’integrazione con il sistema qualità aziendale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Integrazione con la ISO 13485:2016
  • Le attività preliminari per la progettazione di un Sistema Software: applicabilità MDCG
  • Il Processo di Sviluppo del Software
  • Il Processo di Manutenzione del Software
  • Il Processo di Gestione del Rischio Software
  • Struttura della Documentazione
  • Cenni sulla Validazione del Software
  • Il ciclo di vita del software, aspetti tecnici e regolatori
  • Applicazione della teoria:
    • Progettazione secondo norma
    • Definizione dei test
    • Realizzazione della documentazione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.