Docente

Dr.ssa Marta Carboniero
Milano

Luogo

Milano
Categoria

Data

06 Mag 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 800 + IVA

Qualifica efficace dei fornitori di materie prime e API

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutti coloro che hanno necessità di sviluppare, monitorare e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime e API.
Anche direttori di stabilimento, QA e Responsabili di logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze sul processo.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali (API, eccipienti, materie prime) nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile sia dal punto di vista regolatorio (nuovo EU GMP Cap 7), sia da quello economico.

Quality Systems ripropone questo corso per approfondire le best practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.
La docente prenderà in esame, approfondendo i concetti teorici con esempi, gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement).

L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Condividere le best practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

Principali argomenti in agenda

  • Il processo di scelta e approvazione dei fornitori
    • Le funzioni coinvolte e le responsabilità
  • Il piano per la qualifica e la documentazione GMP
  • Il Quality Agreement:
    • contenuti indispensabili
    • suddividere le responsabilità
  • Il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori qualificati
  • Audit ai fornitori
  • Audit diretto e indiretto (documentazione e check-list)
  • Applicare l’analisi del rischio:
    • per definire temi e modalità di audit
    • su fornitori di eccipienti
  • Gestire cambi e reclami
  • La valutazione dei fornitori:
    • gli elementi da verificare
    • il gruppo di valutazione
    • migliorare le prestazioni dei fornitori
  • Analisi ridotte delle materie prime in accettazione
  • Domande e discussione delle problematiche