Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Docente

Dr.ssa Marta Carboniero
Milano

Luogo

Milano
Categoria

Data

28 Nov 2019

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€800

Quality Agreement: aspetti di GMP compliance e technical writing

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutti coloro che all’interno di un’azienda farmaceutica o produttrice di API sono interessati ad approfondire le conoscenze su contenuti, redazione e implicazioni dei Quality Agreement e dei contratti per attività in conto terzi.

Programma

Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività di manufacturing,controllo del prodotto, confezionamento, trasporto, servizi, manutenzione, etc.

La gestione corretta ed efficace dei contratti è divenuta dunque un’attività fondamentale e  complessa che deve tener conto dei differenti aspetti normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.

In questa ottica e in linea con gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP, proponiamo una giornata di approfondimento dedicata proprio ai Quality Agreement, i contratti che sono alla base dei rapporti con i terzisti e parte integrante del Sistema di Qualità dellle aziende farmaceutiche.

Non mancheranno, nel corso della giornata, anche cenni sugli aspetti fondamentali di technical writing che non possono essere ignorati da chi si occupa di redarre o rivedere contratti.

Un corso completo che fornirà ai partecipanti concrete indicazioni su contenuti e forma  indispensabili per stipulare contratti che salvaguardino la qualità GMP dei prodotti, l’efficacia dei servizi e che definiscano chiaramente le responsabilità delle parti.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Garantire la qualità dei servizi esternalizzati grazie alla corretta stesura dei Quality Agreement.
  • Assicurare che un contratto sia ben scritto evitando così problemi o controversie.
  • Inserire nel Quality/Technical Agreement le informazioni decisive, in termini di GMP.

Parleremo di:

  • Riferimenti normativi
  • Le responsabilità contrattuali e l’accordo tra le parti
  • La forma del contratto e il contenuto necessario
  • La durata e i rinnovi
  • Il contratto di subfornitura: Quality Agreement
  • La struttura del Quality Agreement
  • Frontespizio
  • Sezioni Interne
  • Allegati
  • Esempi di Quality Agreement
  • SOP per la Stesura e Gestione dei Quality Agreement
  • Technical writing
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica del corso