Docente

Dr. Giorgio Marrubini

ALTRI DOCENTI

Dr.ssa Chiara Scotti
Webinar

Luogo

Webinar

Data

08 Lug 2020
Expired!

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 700 + IVA

Quality by Design nello sviluppo di un metodo analitico chimico – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e figure professionali che operano all’interno dei Laboratori di Sviluppo e Convalida, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti dal Laboratorio Chimico del Controllo Qualità, spesso chiamate ad affrontare lo sviluppo di nuovi metodi.

Programma

Il seminario tecnico ha l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per impostare correttamente lo sviluppo di metodi analitici e avere un valido riferimento per prendere decisioni consapevoli in ogni fase del lifecycle dei metodi stessi (dallo sviluppo del metodo, alla estensione della sua convalida, al trasferimento tecnologico).

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di sviluppo mediante l’approccio sistematico del AQbD (Analytical Quality by Design), cosi come derivato dalla linea guida ICHQ8, utilizzando gli strumenti di quality risk management più idonei allo scopo, indicati nella linea guida ICHQ9.

Saranno forniti spunti per l’impostazione di piani sperimentali utili in qualsiasi fase dell’attività di sviluppo analitico, discutendo l’impiego degli strumenti di calcolo e di elaborazione statistica più diffusi insieme agli approcci più comunemente proposti per verificare la qualità dei risultati ottenuti.

Particolare attenzione sarà dedicata all’esame dei punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi, tempi e produrre al tempo stesso metodi robusti e GMP-compliant.

Attraverso la discussione di casi di studio ed esempi pratici (eventualmente proposti anche dai partecipanti ai lavori), il seminario verrà mantenuto sul piano della concretezza in modo tale da fornire soluzioni di immediato impatto sulle attività di interesse dei partecipanti.

A tale fine si consiglia ai partecipanti di portare con sé un computer o un tablet utilizzabili per svolgere calcoli di persona.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Affrontare in modo sistematico lo sviluppo dei metodi analitici.
  • Impostare in modo pragmatico la verifica della robustezza di metodi analitici nella fase del loro sviluppo e nell’uso di routine nei Controlli Qualità.
  • Individuare i punti fondamentali per realizzare lo studio della robustezza in conformità alle linee guida nelle loro revisioni più attuali.

Principali argomenti in agenda

  • Normative di riferimento
  • Disegni sperimentali nello sviluppo e nello studio di robustezza
  • Statistica per la comprensione dei disegni sperimentali più comunemente impiegati
  • Requisiti particolari per lo studio di Robustezza secondo ANVISA
  • Documentazione di uno studio di robustezza
  • Casi di studio ed esempi pratici
  • Domande e discussione

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