assess

Docente

Dr. Daniele Carraro

CON L\'INTERVENTO DI

Dr.ssa Marta Carboniero
Worldhotel Cristoforo Colombo

Luogo

Worldhotel Cristoforo Colombo
Corso Buenos Aires 3, Milano
Categoria

Data

21 Nov 2019

Ora

09:00 - 16:00

Costo

€650

Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati. 
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa? 
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta inoltre chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti. 

Al termine del workshop sarai in grado di:

  • Valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore.
  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e capire quali sono le aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Argomenti in agenda:

  • Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
  • Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte e aspettative delle Autorità
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
    – esempi di template ICHQ3D
    – case study significativi ICH Q3D per produttori di Drug Product e produttori di API
    – rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di  un change?
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: cosa cambia?
  • Discussione e confronto

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