Docente

Dr.ssa Sabrina Rotolo
Webinar

Luogo

Webinar

Data

18 Nov 2020

Ora

09:00 - 17:30

Costo

€ 500 + IVA

Risk Management per MD: la nuova ISO 14971:2019

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a quanti nelle aziende di dispositivi medici si occupano del risk management e a tutti coloro che sono interessati a comprendere meglio i cambiamenti apportati alla nuova ISO 14971:2019 e alla ISO/TR 24971:2019.

Programma

Le Direttive Europee richiedono una sempre maggiore implementazione da parte dei fabbricanti di MD del processo di gestione dei rischi associati al dispositivo stesso ed esteso a tutto il loro ciclo di vita.

La ISO 14971:2019 e la ISO/TR 24971:2019, standard specifici del settore, offrono un approccio sistematico alla gestione dei rischi e un supporto fondamentale al fabbricante poiché descrivono un processo che permette di identificare i pericoli correlati al dispositivo, stimarne e valutare i rischi associati, effettuarne il controllo e monitorarne l’efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le competenze necessarie a concretizzare i requisiti delle norme, illustrando le principali tecniche di gestione del rischio applicate in tutte le fasi della progettazione e dello sviluppo di un MD.

La docente si soffermerà sulle fasi del processo di realizzazione del prodotto ritenute critiche per la sicurezza del prodotto e accompagnerà i partecipanti nella stesura del documento di risk management, parte integrante e fondamentale del Fascicolo Tecnico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Aggiornarsi sulle novità introdotte dalla nuova versione della ISO 14971: 2019 e dalla ISO/TR 24971:2019
  • Migliorare le proprie conoscenze sui metodi di gestione del rischio secondo ISO
  • Comprendere le fasi critiche del processo di realizzazione del prodotto e la successiva corretta stesura del risk management

Principali argomenti in agenda

  • Identificazione dei riferimenti regolatori: ISO 14971 e ISO/TR 24971:2019
  • Novità della ISO 14971:2019: cosa cambia rispetto alla precedente versione
  • Metodi di gestione del rischio:
    • identificazione dei processi critici
    • politica di accettazione
    • calcolo e valutazione
    • controllo         
  • Focus sulle più comuni tecniche di identificazione, calcolo, valutazione
  • Valutazione del rapporto rischio-beneficio
  • Follow up della gestione dei rischi e sorveglianza