Ing. Pier Luigi Agazzi

Docente

Ing. Pier Luigi Agazzi

Luogo

Webinar Live

Data

11 Nov 2021

Ora

09:00 - 17:00

Costo

€700

Sistemi computerizzati in ambito GCP

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% sul secondo iscritto della medesima azienda

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% sul secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge al personale di QA degli sponsor ed in particolare di chi si occupa degli audit, ma più in
generale a chi gestisce gli studi clinici, anche all’interno delle CRO.

Programma

Quality Systems propone un webinar di approfondimento sul tema “Sistemi informatici in ambito GCP”.
I relatori, consulenti del settore, illustreranno i requisiti regolatori e le aspettative delle Autorità sulla convalida dei sistemi informatici utilizzati per gli studi clinici, anche alla luce del crescente impiego di Software in cloud.

Saranno trattati in dettaglio i criteri di base della convalida dei sistemi informatici nell’ambito della ricerca clinica
e ci saranno momenti di confronto e dibattito durante i quali i relatori risponderanno alle domande dei partecipanti.
Non verrà tralasciato l’approfondimento normativo, e sarà presa in esame anche la nuova draft EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Definizioni e Data Integrity per GCP
  • Requisiti regolatori
    • La nuova draft EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
  • Convalida degli Electronic Data Systems
    • Software Life Cycle
    • Platform Life Cycle
    • Study Life Cycle
  • Convalida e outsourcing

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.