Stefano Pandolfi

Docente

Stefano Pandolfi

GxP Compliance Expert

Milano

Location

Milano

Date

24 Ott 2024

Time

09:00 - 16:00

Prezzo

€720

Labels

GMP,
LABORATORIO

Studi stabilità e standard a supporto di spedizioni e trasporto

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Programma

Il corso ha lo scopo di offrire una overview ed una interpretazione approfondita delle principali normative e linee guida relative alla gestione degli studi di stabilità (ICH Q1A – Q1F) e alla corretta gestione delle camere climatiche.

Verrà fornita inoltre una overview relativa alla gestione degli OOT (Out of Trend) con particolare focus all’interpretazione dei risultati derivanti dagli studi di stabilità e loro valutazione statistica (trend analysis) in relazione alle indicazioni presenti nella linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data).​

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Programma

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Overview sulle principali linee guida​
  • Condurre gli studi di stabilità:​
    • Pianificazione annuale degli studi
    • Sviluppo del protocollo di stabilità
    • Scelta dei metodi analitici stability indicating​
    • Accenni di stress test
  • Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
  • Valutazione statistica dei dati di stabilità (trend analysis)
  • Gestione degli OOS in stabilità
  • Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
  • Gestione delle camere climatiche
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.