Stefano Pandolfi

Docente

Stefano Pandolfi

GxP Compliance Expert

Location

Milano, in aula

Date

05 Dic 2024

Time

09:00 - 17:30

Prezzo

€880

Labels

GMP,
LABORATORIO

Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e alle figure professionali che operano all’interno del Laboratorio QC chimico, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti da altre aree aziendali (R&D, QA…) che sono coinvolte nelle attività di esecuzione dello sviluppo di metodi analitici, verifica delle convalide o nelle attività di progettazione, realizzazione o supervisione di Transfer Analitici tra laboratori interni o esterni all’azienda.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni​ pratiche/applicative indispensabili per comprendere le basi​ scientifiche dello sviluppo di un metodo analitico, come convalidare e/o trasferire i metodi analitici e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.​

Inizialmente sarà proposta una panoramica sulle milestones del processo di sviluppo di un metodo analitico. Saranno poi discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i passaggi più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame le principali attività direttamente connesse con il transfer analitico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Cenni normativi in materia di sviluppo e convalida
  • ICHQ2(R2) e ICH Q14(R1): novità
  • Sviluppo di metodi analitici
  • Robustezza di un metodo analitico
  • Processo di convalida: struttura, criteri e documentazione​
  • Metodi compendiali (farmacopea): come approcciarsi ​
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Riconvalida di un metodo analitico
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.