Ultimo aggiornamento: 2 anni fa
Negli scorsi mesi è emerso prepotentemente il problema della contaminazione da nitrosammine nei sartani.
Ai sensi delle decisioni della Commissione Europea, le aziende devono riesaminare i processi di produzione per prevenire la presenza di nitrosamine nei prodotti contenenti API da sintesi chimica.
Di conseguenza, le monografie dedicate ai sartani nella Farmacopea Europea sono state aggiornate: si applicheranno nuovi limiti più rigorosi per la contaminazione da nitrosammine.
Le monografie coinvolte sono:
- Candesartancilexetil (2573)
- Irbesartan (2465)
- Losartan potassium (2232)
- Olmesartanmedoxomil (2600)
- Valsartan (2423)
I cambiamenti più importanti
- NDMA e NDEA sono classificate come sospette cancerogene.
I produttori devono assicurare che non si formino nitrosammine come sottoprodotti durante i processi produttivi.
Si prevede un periodo di transizione di 2 anni per adattare i processi. Nel frattempo si applicheranno limiti più stringenti. - Alla sezione Testing sono definiti i valori limite.
Le monografie modificate entreranno in vigore il 1 ° gennaio 2020.
Fonte:
Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. monographs
Swissmedic: News and Updates
