Farmacopea EU: monografie dei sartani aggiornate per il problema Nitrosammine

Negli scorsi mesi è emerso prepotentemente il problema della contaminazione da nitrosammine nei sartani.
Ai sensi delle decisioni della Commissione Europea, le aziende devono riesaminare i processi di produzione per prevenire la presenza di nitrosamine nei prodotti contenenti API da sintesi chimica.

Di conseguenza, le monografie dedicate ai sartani nella Farmacopea Europea sono state aggiornate: si applicheranno nuovi limiti più rigorosi per la contaminazione da nitrosammine.

Le monografie coinvolte sono:

  • Candesartancilexetil (2573)
  • Irbesartan (2465)
  • Losartan potassium (2232)
  • Olmesartanmedoxomil (2600)
  • Valsartan (2423)

I cambiamenti più importanti

  • NDMA e NDEA sono classificate come sospette cancerogene.
    I produttori devono assicurare che non si formino nitrosammine come sottoprodotti durante i processi produttivi.
    Si prevede un periodo di transizione di 2 anni per adattare i processi. Nel frattempo si applicheranno limiti più stringenti.
  • Alla sezione Testing sono definiti i valori limite.

Le monografie modificate entreranno in vigore il 1 ° gennaio 2020.


Fonte:

Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. monographs

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