Farmacopea UE: nuovo capitolo sul Controllo Statistico di Processo

Lo scorso settembre è stata pubblicata la bozza del capitolo 5.28 della Farmacopea UE sul controllo statistico di processo. Il capitolo, dopo il periodo di commenti, è stato adottato e sarà pubblicato ad ottobre 2020.

La Commissione ha inoltre adottato una versione rivista del capitolo 5.25 sulla tecnologia analitica di processo, che è stato aggiornato per fare riferimento al nuovo capitolo 5.28.

E’ la prima volta che questo argomento viene inserito in una farmacopea.
Il capitolo prevede:

  • Introduzione generale
  • Introduzione al Controllo Statistico di Processo (SPC)
  • Introduzione al Controllo Statistico Multivariato di Processo (MSCP)
  • Basi teoriche

Il nuovo capitolo tratta in particolare il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) partendo dalla spiegazione dell’SPC classico in cui si monitora un singolo parametro con un diagramma di controllo.

Il capitolo ha scopo informativo e non diventerà giuridicamente vincolante. L’obiettivo è fornire strumenti di analisi dei dati, integrando il capitolo 5.21 “Metodi chemiometrici applicati ai dati analitici” che aiutino ad analizzare i dati dai metodi analitici e dai processi di produzione.

MULTIVARIATE STATISTICAL PROCESS CONTROL (MSPC)

Il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) può essere definito come l’applicazione di tecniche statistiche multivariate per aumentare la qualità e la produttività di un processo. Fornisce strumenti per gestire dati complessi e variabili potenzialmente correlate.
In linea generale anche le carte di controllo SPC possono essere utilizzate per parametri diversi, ma senza che questi vengano correlati.

L’MSPC in combinazione con l’automazione può facilitare la produzione continua e il test di rilascio in tempo reale.
Può inoltre essere integrato con altri approcci quali Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) e Design of Experiment (DoE) in linea con le linee guida ICH.


Fonte

European Pharmacopoeia: Adoption of a new general chapter on Multivariate Statistical Process Control

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