Farmacopea UE: nuovo capitolo sul controllo statistico di processo

I controlli di processo sono consueti nei processi farmaceutici. L’obiettivo è monitorare un processo e migliorarlo dove possibile.
Con le modifiche alla Process Validation Guideline di FDA e all’Annex 15 delle EU-GMP, il monitoraggio dei processi ha acquisito maggiore importanza normativa come parte del ciclo di vita della convalida del prodotto.

Uncontrolled variation is the enemy of quality

Dr. W. Edwards Deming

Il controllo statistico di processo (SPC) è vista come un’opzione per implementare la ongoing/continued process verification.

FDA definisce le carte di controlo come a graphical display of a product quality characteristic that has been measured or computed periodically from a process at a defined frequency.
Ogni carta di controllo si compone di:

  • Un set di dati
  • Una linea centrale
  • Due limiti di controllo statistico di processo

Scopo delle carte di controllo è monitorare e trendizzare in modo proattivo un processo per determinare la presenza di variazioni dovute a cause specifiche, identificare opportunità di miglioramento, mantenere il processo sotto controllo utilizzando un approccio scientifico basato sul rischio.

PharmEuropa ha pubblicato un nuovo capitolo in bozza (5.28) per la Farmacopea Europea sul controllo statistico di processo.

La bozza del capitolo 5.28 della Farmacopea UE

Il capitolo contiene le seguenti sezioni:

  • Introduzione generale
  • Introduzione al controllo statistico di processo (SPC)
  • Introduzione al controllo statistico di processo multivariato (MSPC)
  • Background

Il nuovo capitolo tratta in particolare il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) partendo dalla spiegazione dell’SPC classico in cui si monitora un singolo parametro con un diagramma di controllo.

Il capitolo ha scopo informativo e non diventerà giuridicamente vincolante. L’obiettivo è fornire strumenti di analisi dei dati, integrando il capitolo 5.21 “Metodi chemiometrici applicati ai dati analitici” che aiutino ad analizzare i dati dai metodi analitici e dai processi di produzione.

Multivariate Statistical Process Control (MSPC)

Il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) può essere definito come l’applicazione di tecniche statistiche multivariate per aumentare la qualità e la produttività di un processo. Fornisce strumenti per gestire dati complessi e variabili potenzialmente correlate.
In linea generale anche le carte di controllo SPC possono essere utilizzate per parametri diversi, ma senza che questi vengano correlati.

L’MSPC in combinazione con l’automazione può facilitare la produzione continua e il test di rilascio in tempo reale.
Può inoltre essere integrato con altri approcci quali Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) e Design of Experiment (DoE) in linea con le linee guida ICH.


Risorse

FDA: Usare le carte di controllo per valutare la variabilità di processo

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