FDA: ad aprile bloccate le ispezioni all’estero

Considerato l’aumento dei contagi da COVID-19, FDA ha bloccato la maggior parte delle ispezioni previste per aprile.

Al momento saranno utilizzate misure alternative quali richiesta di record, review della storia di compliance del sito, esame fisico e campionamento dei prodotti che arrivano al confine americano, informazioni condivise con i Paesi con i quali è in essere un MRA.

FDA si riserva di valutare caso per caso la possibilità di effettuare ispezioni ma rimane confidente del fatto che riuscirà a mantenere una supervisione sui produttori internazionali e sui prodotti importati utilizzando metodi alternativi.

Come scritto nel comunicato dell’Agenzia, FDA ha basato questa decisione su vari fattori tra cui il divieto di viaggio per i dipendenti governativi, le raccomandazioni del Centro per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie, le restrizioni sugli ingressi imposte da alcuni Paesi, le disposizioni dell’Ufficio Gestione del Personale e la tutela della salute e della sicurezza dei suoi impiegati.

L’Agenzia è consapevole che questa decisione potrebbe influire su altre attività come la review delle domande di prodotto. FDA si riserva di monitorare la situazione e mitigare il possibile impatto riprendendo le ispezioni non appena possibile.


Fonte

Comunicato stampa FDA


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