Dopo la pubblicazione della guida sulle ispezioni interattive da remoto (Remote Interactive Evaluations), FDA ha aggiornato la guida Q&A sulle ispezioni a produzione, supply chain e prodotti medicinali e biologici durante la pandemia di COVID-19 (Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers Guidance for Industry).
L’aggiornamento ha chiarito alcune delle azioni da intraprendere nel caso in cui l’agenzia non possa condurre le ispezioni on-site. FDA riconosce che le attività d’ispezione on-site sono “limitate a causa di svariati motivi, tra cui le restrizioni sui viaggi” e “intende continuare ad usare strumenti alternativi, se appropriati, per valutare le strutture“.
La guida spiega cosa FDA intenda per “mission-critical” e come questo possa garantire la qualità dei prodotti importati, nonostante le limitazioni a cui sono soggette le ispezioni.
Le limitazioni alle ispezioni influenzeranno le domande di certificazione/autorizzazione?
FDA ribadisce che utilizzerà tutti gli strumenti e le fonti di informazione a sua disposizione a supporto delle decisioni regolatorie sulle domande di certificazione/autorizzazione, ad esempio:
- L’assessment sulla qualità di tutte le domande si svolgerà secondo le modalità classiche, utilizzando un approccio risk-based.
- Verranno utilizzati ulteriori strumenti ove possibile (per la revisione della storia della compliance si possono utilizzare informazioni derivanti da altre agenzie o richiedere registrazioni “in anticipo o al posto di” ispezioni alle strutture).
- FDA continuerà a lavorare direttamente con i candidati, incoraggiandoli a “rimanere in contatto con tutte le strutture e i siti per garantire una risposta tempestiva ad ogni richiesta“.
E se una domanda include un sito che non può essere ispezionato?
Se FDA non potrà condurre un’ispezione, non invierà automaticamente una lettera di risposta completa (CR) al richiedente. “Le decisioni relative alle domande di certificazione/autorizzazione si baseranno sulla totalità delle informazioni a disposizione di FDA“, incluse le informazioni ottenute dall’uso degli strumenti descritti nella Guida. Successivamente, basandosi sulle informazioni a disposizione, FDA prenderà decisioni come:
- approvazione della domanda
- emissione della lettera CR con carenze relative alla struttura o al sito
- emissione della lettera CR senza carenze relative alla struttura o al sito
- rinvio dell’azione su una domanda
In che modo FDA intende dare priorità alle ispezioni man mano che le restrizioni di viaggio vengono allentate o revocate?
Le priorità delle ispezioni verranno stabilite attraverso un approccio basato sull’analisi del rischio, che valuta:
- impatto sulla disponibilità del prodotto per la salute pubblica
- sicurezza dell’ispettore
- posizione geografica del sito e restrizioni di viaggio associate
FDA afferma, inoltre, che le domande di certificazione/autorizzazione possono comunque essere presentate se le strutture si trovano in regioni interessate dalle restrizioni di viaggio legate al COVID-19.
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