FDA ha firmato un Mutual Recognition Agreement con la Svizzera per il mutuo riconoscimento delle GMP per i prodotti medicinali.
Entrambe le Autorità sono quindi in grado di utilizzare reciprocamente le ispezioni GMP e i loro risultati per evitare la duplicazione delle ispezioni. La FDA ha già concluso un MRA con l’Unione Europea e uno con il Regno Unito. L’MRA con Swissmedic riguarda non solo i farmaci per uso umano, ma anche quelli veterinari.
Tuttavia, prima che l’accordo entri in vigore, FDA deve stabilire se Swissmedic è in grado di effettuare ispezioni conformi ai requisiti statunitensi (e viceversa).
Oltre alla FDA e a Swissmedic, hanno firmato l’accordo anche l’Office of the U.S. Trade Representative e la Segreteria di Stato per gli Affari Economici della Svizzera. La base è la legge sulla sicurezza e l’innovazione della Food and Drug Administration promulgata nel 2012, che consente ad FDA di stipulare accordi per il riconoscimento delle ispezioni sui farmaci da parte di altre Autorità di sorveglianza.
