FDA: Nuova linea guida sulle ispezioni da remoto

Ultimo aggiornamento: 1 anno fa

Recentemente FDA ha pubblicato una nuova linea guida sulle ispezioni interattive da remoto ad aziende farmaceutiche durante la pandemia. Il documento era atteso da tempo e sottolinea due aspetti fondamentali:

  • come vengono richieste da FDA le ispezioni da remoto
  • come sono condotte queste ispezioni.

La linea guida descrive in 13 pagine diversi strumenti interattivi e il loro utilizzo a scopo di ispezione.
FDA utilizzerà metodi e strumenti di gestione del rischio per determinare quando richiedere alle aziende la partecipazione ad un’ispezione da remoto.
Non saranno escluse dalle valutazioni in remoto le ispezioni:

  • pre-approvazione
  • post-approvazione
  • for-cause
  • programmi di monitoraggio di bioricerche.  

L’agenzia tiene a sottolineare che i casi saranno valutati uno per uno, poichè alcune ispezioni potranno essere condotte solo on-site.

Una volta che l’azienda avrà confermato la sua partecipazione all’ispezione da remoto, FDA programmerà una breve riunione virtuale per discutere la logistica, le responsabilità e il campo di applicazione dell’ispezione.

Quando le strutture accettano di partecipare a una valutazione a distanza, FDA si aspetta che collaborino con lo stesso livello di trasparenza che avrebbero durante un’ispezione FDA classica. Quindi ci si aspetta che il personale sia disponibile a orari prestabiliti per i colloqui e che la struttura sia operativa per permettere di valutare aree e operazioni di interesse. Se l’azienda non è in grado di supportare video o interazioni virtuali o se FDA ritiene che questa modalità non consente un esame adeguato del sito, l’agenzia può terminare l’ispezione da remoto ed eseguire un’ispezione on-site.

Di solito l’agenzia richiede e rivede i documenti e altre informazioni prima dell’ispezione per garantire che le interazioni in live streaming siano quanto più efficienti possibile. Tuttavia, gli ispettori possono richiedere documenti aggiuntivi e altre informazioni in qualsiasi momento della valutazione.
I documenti richiesti durante un’ispezione da remoto devono essere forniti entro un lasso di tempo ragionevole e in formato elettronico o accessibile tramite condivisione dello schermo.

A seguito di ogni ispezione da remoto sarà svolto un meeting virtuale con il management aziendale ed FDA discuterà la lista di tutte le non-conformità rilevate. Tuttavia, questo elenco non deve essere considerato definitivo da parte di FDA né verrà emessa una “483” sulla base della valutazione iniziale. Naturalmente, è prevista una risposta del produttore, sia durante la riunione virtuale che per iscritto entro 15 giorni lavorativi.

E’ prevista inoltre la possibilità per le aziende di declinare la richiesta di FDA di un’ispezione da remoto. Ma questo potrebbe ritardare la possibilità dell’agenzia di valutare lo stabilimento o il prodotto e di conseguenza prendere decisioni regolatorie.
Al contrario FDA non accetterà richieste di ispezioni da remoto da parte di aziende. La decisione di eseguire questo tipo di ispezioni resterà all’agenzia, e sarà basata sulla valutazione del rischio e sulla storia di compliance.

La linea guida sarà implementata immediatamente, senza partecipazione pubblica. I commenti potranno essere inviati in qualsiasi momento e saranno presi in esame da FDA.
Si ricorda che la linea guida resterà valida solo fino al termine della pandemia.


Fonte:

FDA: Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency