Ultimo aggiornamento: 4 mesi fa
Il 20 marzo è stato pubblicato in bozza il un nuovo Annex 21 delle EU-GMP intitolato “Importazione di medicinali“.
Il “Concept Paper” era già stato pubblicato da EMA a maggio 2015 (EMA / 238299/2015) e la fase di consultazione si era conclusa nell’agosto dello stesso anno.
La prima bozza dell’Annex è stata pubblicata nel 2016 e da allora non era stata rilasciata più alcuna revisione.
L’Annex 21 si rivolge ai titolari di autorizzazioni di produzione e importazione che importano medicinali per uso umano o veterinario da Paesi Terzi.
Il documento non copre i prodotti che non dispongono di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE/SEE e che sono riesportati direttamente.
Il documento disciplina:
- Trasferimento fisico da un Paese Terzo all’UE
- Certificazione della QP
- Requisiti per attrezzature e strutture
- Documentazione richiesta
- Requisiti GMP per produttori ed esportatori in Paesi Terzi
- Qualifiche e audit di responsabilità di aziende importatrici e QP
- Test sui prodotti importati
- Contratti tra aziende e persone coinvolte nell’importazione
La fase di consultazione si concluderà il 20 giugno 2020. Non è ancora stata definita una dead line per l’entrata in vigore.
Fonte
EU GMP Annex 21 (draft 2020) – AGGIORNAMENTO: la bozza dell’Annex 21 non è disponibile dal database Eudralex, in attesa che il periodo di consultazione degli stakeholders termini e il documento appaia nella sua verisone definitiva (17/01/2022).
Ci sono aggiornamenti ad oggi riguardo la pubblicazione dell’Annex 21?
Sfortunatamente ad oggi non ci sono ulteriori aggiornamenti – il più recente comunicato EC in merito indica ancora una deadline per i commenti fissata al 20 Agosto 2020