Pubblicato in bozza il nuovo Annex 21 sull’importazione dei medicinali

Ultimo aggiornamento: 4 mesi fa

Il 20 marzo è stato pubblicato in bozza il un nuovo Annex 21 delle EU-GMP intitolato “Importazione di medicinali“.

Il “Concept Paper” era già stato pubblicato da EMA a maggio 2015 (EMA / 238299/2015) e la fase di consultazione si era conclusa nell’agosto dello stesso anno.
La prima bozza dell’Annex è stata pubblicata nel 2016 e da allora non era stata rilasciata più alcuna revisione.

L’Annex 21 si rivolge ai titolari di autorizzazioni di produzione e importazione che importano medicinali per uso umano o veterinario da Paesi Terzi.
Il documento non copre i prodotti che non dispongono di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE/SEE e che sono riesportati direttamente.

Il documento disciplina:

  • Trasferimento fisico da un Paese Terzo all’UE
  • Certificazione della QP
  • Requisiti per attrezzature e strutture
  • Documentazione richiesta
  • Requisiti GMP per produttori ed esportatori in Paesi Terzi
  • Qualifiche e audit di responsabilità di aziende importatrici e QP
  • Test sui prodotti importati
  • Contratti tra aziende e persone coinvolte nell’importazione

La fase di consultazione si concluderà il 20 giugno 2020. Non è ancora stata definita una dead line per l’entrata in vigore.


Fonte

EU GMP Annex 21 (draft 2020) – AGGIORNAMENTO: la bozza dell’Annex 21 non è disponibile dal database Eudralex, in attesa che il periodo di consultazione degli stakeholders termini e il documento appaia nella sua verisone definitiva (17/01/2022).

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