Ultimo aggiornamento: 4 anni fa
La World Health Organization ha emesso ad agosto la bozza della linea guida GDP Good Storage and Distribution Practice for medical products.
Al contrario di quanto avvenuto per altre linee guida internazionali, il nuovo documento non rispecchia la struttura delle EU GDP ma si compone di 21 capitoli e di un glossario (capitolo 3).
Il documento vuole aiutare ad adempiere alle responsabilità previste dai vari step della supply chain, evitando l’introduzione dei prodotti falsificati o adulterati sul mercato.
Dunque la linea guida si rivolge a tutti gli attori coinvolti nella catena distributiva del prodotto medicinale (produttori, distributori, fornitori, brokers, fornitori di servizi logistici…).
Punti chiave
Capitolo 5 — Quality Management
- Le parti coinvolte nella supply chain devono avere un sistema di qualità che incorpori i principi GSP (Good Storage Practice), GDP, Quality Risk Management e il riesame della direzione.
- Il senior management deve assicurare la presenza di un buon sistema qualità che includa:
– l’implementazione delle GSP e delle GDP
– la presenza di procedure per le operazioni
– la descrizione di ruoli e responsabilità all’interno di specifiche job description
– l’identificazione e la mitigazione dei rischi
– la corretta gestione delle attività in outsourcing
– la presenza di una procedura di self inspection
– Quality Risk Management system
– un sistema di gestione resi, recall e reclami
– un sistema di gestione change, deviazioni, CAPA
Capitolo 6 — Quality Risk Management
- Deve essere previsto un sistema per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la review dei rischi in tutti i passaggi della supply chain.
- L’efficacia dei controlli deve essere valutata ad intervalli periodici.
Capitolo 8 — Complaints
- Deve esserci una procedura scritta per la gestione dei reclami.
- Tutti i reclami devono essere registrati ed investigati. Devono essere intraprese CAPA adeguate.
- E’ necessario distinguere tra reclami legati al prodotto o al suo packaging e reclami legati alla distribuzione.
Capitolo 9 — Returned Goods
- I resi vanno gestiti in accordo con le procedure.
- Tutti i resi vanno messi in quarantena e il loro status deve essere chiaramente specificato. L’accesso ai prodotti deve essere limitato fino a quando non viene presa una decisione secondo un’analisi di rischio.
- Il prodotto medicinale deve essere distrutto a meno che la sua qualità non sia stata verificata.
- Le registrazioni di tutti i prodotti resi/respinti/distrutti devono essere conservati per un periodo di tempo definito.
Capitolo 10 —Recall
- Deve esserci una procedura per il recall efficace e rapido dei prodotti.
- L’efficacia della procedura deve essere verificata annualmente.
- Il produttore o il titolare AIC devono essere informati del recall.
- I prodotti richiamati devono essere segregati, trasportati e conservati in condizioni appropriate con etichetta che li identifichi.
- La documentazione deve essere a disposizione della Persona Responsabile del recall.
- L’intero processo deve essere documentato e monitorato. Il report finale deve includere la riconciliazione del prodotto.
Capitolo 11— Self Inspection
- Il sistema qualità deve prevedere autoispezioni condotte periodicamente secondo programmazione annuale.
- I risultati delll’autoispezione devono essere documentati.
Capitolo 12 — Premises
- I locali devono essere posizionati, progettati, costruiti e manutenuti in modo da assicurare lo svolgimento appropriato delle operazioni legate alla supply chain.
- Deve esserci sufficiente spazio, luce e ventilazione.
- Gli accessi ai locali devono essere controllati.
- Le baie di accesso materiali devono essere separate e devono proteggere il prodotto dalle condizioni climatiche.
- Le aree devono essere pulite e protette dall’ingresso di roditori, insetti e altri animali (pest control programme).
- Mangiare, bere e fumare deve essere vietato in tutte le aree.
Capitolo 12— Receiving
- Ogni consegna in ingresso deve essere verificata per assicurare che il prodotto corretto sia stato spedito dal giusto fornitore (bolla, numero di lotto, nome prodotto, quantità, etichetta, data di scadenza).
- Particolare attenzione deve essere posta sull’integrità dei contenitori.
- L’area di ricevimento deve essere sufficientemente grande per permettere la pulizia della merce in ingresso.
- Dopo il campionamento, le merci vanno poste in quarantena.
- I materiali che richiedono specifiche condizioni di conservazione devono essere gestiti per primi.
- I prodotti non possono essere trasferiti in altra area fino all’autorizzazione.
Capitolo 12 — Storage Area
- Gli accessi all’area di stoccaggio devono essere controllati.
- L’area deve avere spazio sufficiente a garantire la conservazione ordinata di varie categorie di prodotti.
- Devono essere stabiliti limiti specifici di temperatura.
- I prodotti non devono essere a contatto con il pavimento e devono essere stoccati in modo da permetterne la pulizia, la ventilazione e l’ispezione.
- Devono esserci procedure per la pulizia degli sversamenti.
- Se lo status del prodotto è garantito dalla segregazione del materiale, le aree devono essere chiaramente identificabili e l’accesso consentito al solo personale autorizzato.
- La gestione del materiale deve seguire il principio FEFO (first expired/first out).
- Le condizioni di conservazione di ciascun materiale devono essere descritte in etichetta.
- Per il magazzino devono essere eseguiti studi per mappare la temperatura e l’umidità. Questi valori devono essere controllati e monitorati attraverso strumenti calibrati.
Capitolo 13 —Stock Control and Rotation
- Periodicamente deve essere eseguita una riconciliazione delle scorte. Eventuali discrepanze devono essere gestite con adeguate CAPA.
- Quando si ricevono contenitori danneggiati è necessario dare segnalazione alla Persona Responsabile della qualità e ogni azione deve essere documentata.
- Le scorte devono essere verificate periodicamente per identificare il materiale obsoleto, da ritestare o scaduto.
Capitolo 15 — Qualification and Validation
- Qualifiche e convalide devono essere eseguite secondo procedura e vanno estese a locali, utenze, strumenti, processi e procedure.
- I risultati della convalida devono essere descritti in un report.
Capitolo 16— Personnel
- E’ necessario avere personale in numero adeguato, con appropriata qualifica, esperienza e addestramento, libero da conflitti di interesse.
- Il training del personale deve essere documentato.
- Devono essere previste procedure punitive per prevenire il coinvolgimento del personale in attività di manomissione o falsificazione dei prodotti.
Capitolo 17 — Documentation
- I documenti devono essere facili da completare, rivedere e verificare. Titolo, campo di applicazione e obiettivi di ciascun documento devono essere chiari. Il contenuto deve essere accurato, leggibile, tracciabile, attribuibile e non ambiguo.
- Tutti i documenti devono essere completi, firmati e datati, periodicamente rivisti e aggiornati.
- I dati devono rispettare i requisiti ALCOA e devono essere conservati in modo da prevenire accessi non autorizzati, modifiche, cancellazioni.
Capitolo 18 — Receiving
- I prodotti devono provenire da fornitori qualificati.
- Ogni merce in ingresso deve essere esaminata per verificare eventuali danni, segni di manomissione, etichetta e completezza dell’ordine. Le consegne che non rispettano i criteri di accettazione devono essere investigati.
Capitolo 18 — Repackaging and Relabelling
- Il repackaging e la rietichettatura sono da evitare.
Capitolo 18 — Distribution and Transport
- Il trasporto dei prodotti medicinali deve avvenire in accordo alle condizioni riportate in etichetta. L’etichetta deve sempre rimanere leggibile.
- I documenti relativi alla distribuzione devono essere sufficientemente dettagliati da permettere un richiamo del prodotto.
- I conducenti dei veicoli devono essere identificati e deve esserci un documento che dimostri che sono autorizzati al trasporto di prodotti medicinali.
- I veicoli devono essere adatti allo scopo e progettati per ridurre il rischio di errori e permetterne la pulizia e la manutenzione secondo procedura. Per i prodotti medicinali devono essere utilizzati veicoli dedicati.
- Bisogna monitorare le condizioni ambientali con strumenti calibrati ad intervalli regolari.
- I contenitori di trasporto non devono inficiare la qualità del prodotto ma preservarla.
- Devono esserci specifiche procedure per la gestione dei contenitori rotti o danneggiati.
Capitolo 18 — Dispatch
- Le spedizioni devono essere gestite con procedure dettagliate
- I prodotti medicinali devono essere venduti/distribuiti al solo personale autorizzato.
- I documenti di spedizione devono riportare:
– data della spedizione
– nome dell’azienda, indirizzo, responsabile del trasporto, numero di telefono, nome del contatto
– status del destinatario (ospedale, farmacia…)
– descrizione del prodotto
– quantità di prodotto
– condizioni di trasporto e di conservazione
– numero identificativo della spedizione
– numero di lotto e data di scadenza - I veicoli devono essere caricati e scaricati seguendo il sistema LIFO (last-in/first-out)
- Eventuali sversamenti devono essere puliti il prima possibile secondo procedura.
- I prodotti in transito devono essere accompagnati da documentazione appropriata.
Capitolo 19— Outsourced Activities
- Ogni attività legata alla distribuzione e alla conservazione di prodotti medicinali delegata a terze parti deve essere eseguita come da contratto tra le parti. Il contratto definisce le responsabilità di ciascun contraente.
- Il contract giver deve verificare la competenza del contract acceptor prima di assegnargli un’attività.
Capitolo 20— Substandard and Falsified Products
- Il sistema qualità deve includere procedure per identificare e gestire i prodotti sospettati di falsificazione o manomissione.
- Quando si identifica un prodotto falsificato/manomesso, bisogna darne comunicazione all’Autorità competente.
- I prodotti falsificati/manomessi devono essere conservati in un’area separata, sicura e devono essere chiaramente identificati.
- Le investigazioni e le azioni intraprese devono essere documentate.
Capitolo 21— Inspection of Storage and Distribution Facilities
- I siti di conservazione e distribuzione devono essere ispezionati dalle Autorità competenti a intervalli periodici.
- Le ispezioni devono riguardare: edifici, strumenti, personale, attività, sistema di qualità, qualifiche e convalide.
Fonte:
WHO_Good Storage and Distribution Practice for medical products.
