I GMP Games sono una proposta formativa alternativa che ha lo scopo di coinvolgere i partecipanti tramite esercitazioni e giochi, senza perdere di vista gli obiettivi di formazione.
- Quali GMP riguardano?
Tutte le GMP di farmaco e API, GMP Europee (Eudralex vol. IV Parti I e II) e GMP Americane (21 CFR 210, 211). - Dove?
Direttamente presso la vostra azienda. - Quanti partecipanti?
Circa 15/20 partecipanti a sessione. - Quali sono gli obiettivi?
Guidare i partecipanti nell’applicazione delle GMP e favorire la collaborazione e la condivisione delle esperienze all’interno del gruppo per trovare suggerimenti e risposte alle diverse applicazioni delle GMP. - Quanto durano?
Ogni sessione dura circa 3 ore e ½ in modo da non impattare troppo sulla programmazione del lavoro in azienda.
I DUE TIPI DI GMP GAMES
Contenuti
La singola sessione tratta un solo argomento tra quelli sotto riportati:
- La documentazione GMP
- La gestione delle deviazioni
- Prevenire la contaminazione in produzione
- GMP nella manutenzione
- GMP in magazzino
- Le GMP nel laboratorio CQ
- Mix-up prevention
- Documentazione in formato elettronico
A richiesta è possibile sviluppare argomenti diversi da quelli in catalogo.
Obiettivi
Il corso si propone di guidare i partecipanti nel ripasso e nell’apprendimento delle GMP e di favorire la collaborazione tra le funzioni per superare i problemi mediante il lavoro di gruppo. I gruppi condivideranno esperienze e conoscenze con lo scopo di trovare risposta alle diverse situazioni proposte.
Destinatari
Si rivolge a tutti gli operatori e tecnici coinvolti nell’applicazione delle GMP che necessitano di un re-training. Le singole sessioni sono monotematiche ed è quindi fondamentale che l’aula sia omogenea e che il numero di partecipanti non superi le 20 persone per sessione.
Metodologia
Gli incontri sono preceduti da momenti teorici, in cui vengono richiamati i concetti fondamentali dell’argomento a scopo di ripasso. A seguire sono previste esercitazioni (questionari, cruciverba, trova gli errori…) in piccoli gruppi. Al termine di ogni esercitazione sarà lasciato spazio per la correzione, domande, chiarimenti e precisazioni.
Contenuti
L’incontro si sviluppa in modalità role play. I partecipanti sono invitati a confrontarsi su tipiche situazioni che si presentano in fase di audit/ispezione, interpretando, a piccoli gruppi, sia l’auditor che l’auditato. I gruppi propongono i loro suggerimenti su come affrontare le diverse situazioni e successivamente discutono le risposte con l’aiuto del moderatore.
Obiettivi
Il corso si propone di guidare i partecipanti ad un corretto approccio in fase ispettiva, simulando attività sia da ispettore che da ispezionato.
Come comportarsi durante un’ispezione? Quali sono i comportamenti critici? Se fossi l’ispettore quali sarebbero le aspettative? Come si devono classificare le osservazioni? Il games desidera rispondere a queste e simili domande, prendendo in esame esempi di recenti deviazioni ispettive AIFA e/o casi reali aziendali e/o simulando un vero e proprio audit in loco.
Destinatari
Tutti coloro che in azienda desiderano approfondire il processo di auditing simulando situazioni reali: reparti produttivi, logistica-magazzino, controllo qualità, assicurazione qualità etc.
Il games risulta efficace nella sensibilizzazione del personale che partecipa in secondo piano alle attività ispettive.
Metodologia
Gli incontri si svolgono in modalità role play, dopo la scelta di argomenti di interesse per l’azienda. Su ciascun argomento viene effettuato un gioco di ruoli in cui il docente funge da moderatore. Al termine di ogni argomento sarà lasciato spazio per domande, chiarimenti, precisazioni e per un breve momento teorico di approfondimento.
