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Intelligenza artificiale nello sviluppo di farmaci: nuovo discussion paper FDA

26 Maggio 2023

Nuova linea guida EMA per prevenire la carenza di farmaci

26 Maggio 2023

Pubblicato l’aggiornamento dell’ICH E6 (R3) Good Clinical Practice

26 Maggio 2023

Warning Letter: ramo morto nell’impianto dell’acqua

19 Maggio 2023

APIC: FAQ sulla Data Integrity

19 Maggio 2023

Warning Letter FDA: ancora problemi con gli OOS

12 Maggio 2023

Swissmedic: Guida alla conformità GMP dei produttori esteri e alla dichiarazione della Persona Responsabile

12 Maggio 2023

La Commissione Europea propone una revisione della legislatura farmaceutica

5 Maggio 2023

WHO: ultimi giorni per inviare i commenti alla linea guida GMP per gli eccipienti

5 Maggio 2023

Clinical Evaluation Plan (CEP) per Medical Device

28 Aprile 2023

Clinical Evaluation Report per i dispositivi medici: overview

21 Aprile 2023

Warning Letter: test inadeguati su materie prime e API

21 Aprile 2023

Swissmedic si allinea alle nuove tempistiche MDR/IVDR

14 Aprile 2023

FDA: si apre la discussione sull’Intelligenza Artificiale nella produzione pharma

14 Aprile 2023

leachables

USP : nuovo capitolo per la qualifica dei fornitori

31 Marzo 2023

Le criticità nel campionamento swab in cleaning validation

31 Marzo 2023

Periodic Safety Update Report (PSUR) secondo MDR

24 Marzo 2023

EU MDR: focus sulla deroga all’Articolo 59

24 Marzo 2023

Nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR

21 Marzo 2023

Nuovo codice etico per le QP

17 Marzo 2023

EudraGMDP: stop alla produzione per un’azienda Slovacca

17 Marzo 2023

Q&A Audit Report 2022: le non conformità più comuni

10 Marzo 2023

Warning Letter per problemi di Data Integrity in laboratorio

3 Marzo 2023

Ispezioni Europee: attenzione alla contaminazione crociata

3 Marzo 2023

PIC/S: pubblicati nuovi documenti per le ispezioni GDP

24 Febbraio 2023

Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT) nel nuovo Annex 1

24 Febbraio 2023

Il Parlamento Europeo a favore dell’estensione della timeline per MDR/IVDR

24 Febbraio 2023

Requisiti per le QP nei diversi Stati Membri

17 Febbraio 2023

Il Canada entrerà nella “White List” per l’importazione di API

10 Febbraio 2023

Regno Unito: nuove decisioni su batch testing e QP Certification

10 Febbraio 2023

ICH Q9 Quality Risk Management: pubblicata la revisione 1

10 Febbraio 2023

Audit Report 2022: le non conformità più comuni

3 Febbraio 2023

Quality Agreement: contratti GMP con i fornitori

27 Gennaio 2023

Programmi di stabilità: nel 2022 ancora troppi findings

20 Gennaio 2023

L’EMA adotta l’ICH Q13 sulla Continuous Manufacturing

20 Gennaio 2023

FDA firma un MRA con la Svizzera

20 Gennaio 2023

La Data integrity secondo la ISO 17025:2017

9 Gennaio 2023

La Svizzera è pronta a riconoscere i dispositivi medici approvati da FDA

30 Dicembre 2022

Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

30 Dicembre 2022

La Danimarca aggiorna i requisiti per le QP

30 Dicembre 2022

Warning Letter a un produttore di sterili

9 Dicembre 2022

Guideline per prevenire la contaminazione crociata da beta-lattamici

9 Dicembre 2022

Warning Letter: la Top 10 delle violazioni GMP

2 Dicembre 2022

Nuova guida sui requisiti dei Rappresentanti Autorizzati MDR e IVDR

2 Dicembre 2022

Nuovo manuale Europeo sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi e degli IVD borderline

25 Novembre 2022

Nuovo aggiornamento APIC del documento ICH Q7 “How to do”

25 Novembre 2022

Digitalizzazione del laboratorio bottom-up

18 Novembre 2022

Warning Letter: carenze nella Quality Unit

11 Novembre 2022

Posticipata l’implementazione del British Medical Device Regulation

11 Novembre 2022

Progettare istruzioni sicure ed efficaci per i Dispositivi Medici

4 Novembre 2022

La nuova edizione della linea guida ISPE GAMP 5

26 Ottobre 2022

Al via un progetto pilota sulle ispezioni ibride

21 Ottobre 2022

FDA: scegliere il “worst case” per la Cleaning Validation

21 Ottobre 2022

Implementare le procedure di farmacopea

14 Ottobre 2022

Nuova linea guida FDA sulla computer software assurance per dispositivi medici

14 Ottobre 2022

Amazon riceve una warning letter da FDA

7 Ottobre 2022

Capiamo meglio Eudamed: attori, struttura e consultazione

7 Ottobre 2022

Compliance post-market secondo MDR

30 Settembre 2022

warning letter

6 violazioni GMP rilevate in un’ispezione FDA

30 Settembre 2022

Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

23 Settembre 2022

Si possono rifiutare le ispezioni FDA?

23 Settembre 2022

Warning Letter: le violazioni GMP più frequenti nel QC

16 Settembre 2022

Nitrosammine: gli ultimi aggiornamenti

16 Settembre 2022

Valutazioni da remoto (RRA): esteso l’uso da parte di FDA

9 Settembre 2022

Implementata l’11a edizione della Farmacopea Europea

9 Settembre 2022

BREAKING NEWS: pubblicata la 2a edizione delle GAMP5

5 Settembre 2022

BREAKING NEWS: pubblicato il nuovo Annex 1

5 Settembre 2022

CHANGE MANAGEMENT SYSTEM – LA NUOVA LINEA GUIDA ISPE APQ

22 Agosto 2022

Come fa FDA a valutare il rischio dei farmaci sottoposti a NDA?

26 Luglio 2022

Performance Tests: Revisione del Capitolo USP

21 Luglio 2022

Audit di Data Integrity: scopo, checklist e auditor

1 Luglio 2022

PIC/S pubblica il piano delle attività per il 2022

1 Luglio 2022

Quality Maturity Management e rating della qualità: le proposte di FDA

1 Luglio 2022

ODIV e IVDR: entrate in vigore le normative Svizzera ed Europea sui dispositivi in-vitro

21 Giugno 2022

Approvata la versione definitiva della linea guida ICH Q3D sulle impurezze

21 Giugno 2022

OOS: l’ultimo aggiornamento della linea guida FDA

8 Giugno 2022

Aggiornate le FAQ esplicative di EMA sulla distribuzione parallela

8 Giugno 2022

In preparazione alla nuova CTR: gli ultimi aggiornamenti

25 Maggio 2022

La QP può lavorare da remoto? La consultazione di EMA

25 Maggio 2022

Compliance Monitor: il progetto pilota di MHRA

18 Maggio 2022

Pubblicati i commenti alla bozza dell’ultima revisione della ICH Q9

17 Maggio 2022

L’ultima linea guida FDA sulla cybersicurezza per MD

17 Maggio 2022

Il Change Management System

9 Maggio 2022

Pubblicato il Rapporto 2021 GMP e GDP di EMA

4 Maggio 2022

Aggiornamenti per l’implementazione dell’IVDR

4 Maggio 2022

Analisi comparata di ISO 17025 ed EU GMP

27 Aprile 2022

GCP IWG: le attività del gruppo di EMA per le ispezioni GCP

12 Aprile 2022

La linea guida ICH Q14 è aperta ai commenti

12 Aprile 2022

Aggiornamento sulla pubblicazione della revisione dell’Annex 1

1 Aprile 2022

Pubblicata la linea guida FDA sulle procedure di richiamo volontario

1 Aprile 2022

Nitrosammine negli eccipienti: la posizione di IPEC

25 Marzo 2022

Swissmedic specifica la validità dei certificati GMP

25 Marzo 2022

La nuova linea guida Europea sulle responsabilità dei Titolari CEP

25 Marzo 2022

L’OMS pubblica la nuova bozza sulla cromatografia

14 Marzo 2022

USP: rinviata l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665

14 Marzo 2022

FDA: proposta la nuova normativa per il Sistema Qualità MD

4 Marzo 2022

Le GDP Veterinarie

4 Marzo 2022

Warning Letter: gestione inadeguata dei record di produzione

1 Marzo 2022

Annex 21 pubblicato in versione definitiva

1 Marzo 2022

PIC/S: aggiornate le linee guida in risposta al CTR

18 Febbraio 2022

Audit report 2021: le non conformità più comuni

18 Febbraio 2022

Proposta una nuova normativa FDA per distributori all’ingrosso

11 Febbraio 2022

Contaminazione da nitrosammine: aggiornato il Q&A di CMDh

11 Febbraio 2022

Riprendono le ispezioni domestiche FDA

8 Febbraio 2022

Test clinici: MHRA apre la consultazione per la nuova normativa

4 Febbraio 2022

Campioni ufficiali FDA e porzioni 702(b): la nuova linea guida esplicativa

4 Febbraio 2022

NRG ed EMA: la bozza per la denominazione dei farmaci aperta ai commenti

31 Gennaio 2022

Componenti plastiche in produzione: approvati i nuovi capitoli USP

28 Gennaio 2022

MD distribuiti con EUA: il piano di transizione post-emergenza di FDA

21 Gennaio 2022

Quality Risk Management: la bozza ICH Q9 sul QRM aperta ai commenti

21 Gennaio 2022

Conseguenze d’una analisi del rischio inadeguata: la Warning Letter FDA

18 Gennaio 2022

La Commissione Europea aggiorna la deroga per le misure di sicurezza

14 Gennaio 2022

Ispezioni da remoto: riflessioni su uso e opportunità

11 Gennaio 2022

IVDR: il Parlamento Europeo approva il rinvio delle scadenze

11 Gennaio 2022

Database per il mercato MD: grosse novità sui versanti europeo e svizzero

10 Dicembre 2021

Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

10 Dicembre 2021

Test diagnostici per Epatite C riclassificati da FDA

3 Dicembre 2021

La Persona Responsabile e gli operatori logistici: cosa chiedono le GDP?

3 Dicembre 2021

Il Working Group ad-hoc Europeo per la strategia farmaci-ambiente

26 Novembre 2021

IVDR all’orizzonte: aggiornato il piano per l’implementazione

26 Novembre 2021

Richieste pre-market per MD basati su software: la nuova bozza FDA

26 Novembre 2021

Gap di data integrity in laboratorio: la Warning Letter FDA

19 Novembre 2021

GMLP – Good Machine Learning Practice: le prospettive normative

19 Novembre 2021

CMO: focus su Contract Manufacturing in una Warning Letter FDA

12 Novembre 2021

audit

Procedure Europee per le ispezioni: pubblicata la revisione della raccolta

12 Novembre 2021

Dissoluzione: in arrivo una nuova revisione del Capitolo 711 della USP

12 Novembre 2021

Sanificazione degli impianti acqua: qual è la temperatura ottimale?

5 Novembre 2021

Irlanda del Nord: l’Europa va incontro alla Gran Bretagna

5 Novembre 2021

Benefit-Risk Assessment: la linea guida FDA

5 Novembre 2021

Proposto il posticipo per l’applicazione dell’IVDR

29 Ottobre 2021

MHRA sul transfer dei metodi analitici

29 Ottobre 2021

FDA 483 per piani di campionamento inadeguati

29 Ottobre 2021

promemoria

EUDRAGMDP: avviso agli utenti

22 Ottobre 2021

Warning Letter FDA: assenza di dati di stabilità e specifiche per gli API

22 Ottobre 2021

Programmi di stabilità: numerose carenze rilevate nelle 483

22 Ottobre 2021

Certificazioni GDP e GMP: le Autorità prolungano la validità

15 Ottobre 2021

Nuova bozza FDA: controllo microbiologico di farmaci non sterili

15 Ottobre 2021

IPEC: aggiornata la guida agli audit GDP per gli eccipienti

8 Ottobre 2021

Field Alert Reports: FDA pubblica la versione definitiva del Q&A

8 Ottobre 2021

outsourcing

USP: nuovo capitolo sulla qualifica dei fornitori

8 Ottobre 2021

EMA promuove l’uso di un sistema globale di tracciamento

1 Ottobre 2021

Consultazione MHRA sulla nuova normativa dispositivi medici

1 Ottobre 2021

Audit Trail: le non conformità più comuni

24 Settembre 2021

Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

24 Settembre 2021

Cleaning validation: quali sono le aspettative di FDA?

17 Settembre 2021

Pubblicata la bozza dell’ICH-Q13 sulla Continuous Manufacturing

17 Settembre 2021

Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

17 Settembre 2021

Nitrosammine: FDA respinge la proroga per i risk assessment

10 Settembre 2021

Documentazione del lotto: chi esegue la review?

10 Settembre 2021

Pubblicato il Reflection Paper di EMA sulle responsabilità dei Titolari AIC

3 Settembre 2021

Kiwa Cermet Italia diventa Organismo Notificato

3 Settembre 2021

Periodic Review: quando, come e perchè

30 Agosto 2021

FDA: linea guida per l’etichettatura dell’UDI

23 Luglio 2021

Aggiornato il Q&A Document sulle impurezze da nitrosammine

23 Luglio 2021

IVDR: designato il quinto Organismo Notificato

16 Luglio 2021

EMA: Sistemi computerizzati per gli studi clinici

16 Luglio 2021

promemoria

Nuova versione della ISO 15223-1

9 Luglio 2021

PIC/S pubblica il documento finale sulla Data Integrity

9 Luglio 2021

EUDAMED – A che punto siamo?

2 Luglio 2021

Armonizzazione dell’Annex 16 e del ruolo di QP

2 Luglio 2021

leachables

FDA esamina gli scenari per la gestione delle ispezioni nel prossimo futuro

24 Giugno 2021

Copie e true copy nelle GMP

24 Giugno 2021

QP e certificazione da remoto: cosa è emerso dall’indagine EQPA?

18 Giugno 2021

MDR: il processo di marcatura CE

18 Giugno 2021

Svizzera: la situazione dei dispositivi medici dopo l’implementazione del MDR

11 Giugno 2021

FDA aggiorna la guida Q&A su ispezioni e domande di certificazione/autorizzazione

11 Giugno 2021

ICH E6 GCP: aggiornati i principi per gli IMP

4 Giugno 2021

promemoria

FDA adotta l’ICH Q12

4 Giugno 2021

Commissione Europea: vademecum sull’MDR per i produttori di dispositivi in classe I

28 Maggio 2021

Esistono le deviazioni pianificate?

28 Maggio 2021

laboratorio

ICH Q3C(R8): aggiunti nuovi PDE per i solventi residui

21 Maggio 2021

Designato il 20° Organismo Notificato secondo EU MDR

21 Maggio 2021

Revisionata la linea guida PIC/S sulla produzione di farmaci biologici (PE 009-15)

14 Maggio 2021

Commissione Europea: nuovo Q&A document sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

14 Maggio 2021

promemoria

Le principali novità GMP 2020/2021

7 Maggio 2021

APIC: aggiornata la linea guida sulla Cleaning Validation per gli API

7 Maggio 2021

Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

30 Aprile 2021

FDA: Nuova linea guida sulle ispezioni da remoto

30 Aprile 2021

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

23 Aprile 2021

Nuovo capitolo di farmacopea per la qualifica dei fornitori di materiali di packaging

23 Aprile 2021

Data Integrity nel Laboratorio QC: le cose da ricordare

16 Aprile 2021

Aggiornamento della guida MHRA per il ritorno alle ispezioni on-site

16 Aprile 2021

Pubblicato un nuovo Q&A sui custom-made device

9 Aprile 2021

L’UE riconosce le ispezioni MHRA

9 Aprile 2021

EMA: definiti limiti e deadline per le nitrosammine

2 Aprile 2021

La posizione di FDA sulla convalida concorrente

2 Aprile 2021

QRM: la checklist per gli auditor

26 Marzo 2021

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

26 Marzo 2021

4 Novità sulla gestione delle impurezze da nitrosammine

19 Marzo 2021

promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

19 Marzo 2021

Warning Letter: i compiti della Quality Unit

12 Marzo 2021

WHO: nuova draft sui Gas Medicali

12 Marzo 2021

EMA: richiesto il test della rifampicina per le nitrosammine

5 Marzo 2021

L’Istituto Superiore di Sanità diventa il 19° Notified Body

5 Marzo 2021

laboratorio

Focus sulla Contamination Control Strategy

26 Febbraio 2021

TEAM

Nasce OPEN, il progetto per la collaborazione internazionale durante il Covid-19

19 Febbraio 2021

ICH Q3D: due approcci a confronto

19 Febbraio 2021

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

19 Febbraio 2021

FDA: l’agenda delle pubblicazioni 2021

12 Febbraio 2021

Brexit: le novità della Commissione UE sui farmaci

12 Febbraio 2021

Revisione dell’ICH Q9-Risk Management

5 Febbraio 2021

Distant Assessment, saranno un’opzione per il futuro?

5 Febbraio 2021

La posizione della Commissione Europea sui remote audit degli Organismi Notificati

29 Gennaio 2021

Brexit: cosa prevede l’accordo UE-UK

29 Gennaio 2021

stabilità

Designati nuovi Notified Body per MDR e IVDR

22 Gennaio 2021

Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

22 Gennaio 2021

audit

EMA linea guida sul Distant Assessment

15 Gennaio 2021

Perchè FDA non utilizza i Distant Assessment?

15 Gennaio 2021

Nuovo Q&A sulla posizione dell’Irlanda del Nord post Brexit

11 Dicembre 2020

Ispezioni GMP in Russia

11 Dicembre 2020

Swissmedic, chiarimenti su ispezioni e validità dei certificati GMP

4 Dicembre 2020

EMA: i limiti API delle nitrosammine applicati anche al prodotto finito

4 Dicembre 2020

Dalla WHO arrivano le GMP per la fase di sviluppo farmaceutico

27 Novembre 2020

chi siamo

Warning Letter: l’importanza delle CAPA e di una corretta investigazione degli OOS

27 Novembre 2020

Valutazione del rischio Nitrosammine: la Svizzera estende la deadline

20 Novembre 2020

Nuova guida IPEC sul QbD per inserire gli eccipienti nello sviluppo del prodotto

20 Novembre 2020

Warning Letter: Process Validation

13 Novembre 2020

EUDAMED: pronto l’Actor Registration Module

13 Novembre 2020

Track and Trace: cosa succede in caso di recall?

6 Novembre 2020

leachables

EMA: richiesti test per i farmaci contenenti metformina

6 Novembre 2020

Q&A sulla Cleaning Validation

30 Ottobre 2020

MHRA diventa nuovo membro del Consorzio ACSS

30 Ottobre 2020

Warning Letter: line clearance e cleaning validation nel mirino FDA

23 Ottobre 2020

audit

Organismi Notificati e Audit: le alternative durante la pandemia

23 Ottobre 2020

Warning Letter: cosa succede se un prodotto esce dall’azienda prima del rilascio

16 Ottobre 2020

ICH: aggiornamenti e novità sulle linee guida

16 Ottobre 2020

Estesa la deadline per il risk assessment delle nitrosammine

9 Ottobre 2020

Drug Shortages: al vaglio nuove soluzioni

9 Ottobre 2020

Cleanroom

Pubblicata la EN 17141:2020 su cleanroom e ambienti controllati

2 Ottobre 2020

USP Chapter Analytical Procedure Life Cycle: pubblicata la nuova bozza

2 Ottobre 2020

EMA conferma la sospensione dell’AIC dei medicinali a base di ranitidina

24 Settembre 2020

Warning Letter sulla gestione di fornitori e contract manufacturer

24 Settembre 2020

Swissmedic riprende le ispezioni on site

18 Settembre 2020

warning letter

Deviazioni ricorrenti: non è sempre errore umano

18 Settembre 2020

MHRA: arrivano le linee guida per il post-brexit

18 Settembre 2020

Applicare il Quality Risk Management al trasporto farmaceutico

11 Settembre 2020

Safety Features: si può esternalizzarne l’applicazione?

11 Settembre 2020

Arriva la checklist per prepararsi alla Brexit

4 Settembre 2020

Linea guida WHO sulla Pharmaceutical Water: nuova bozza

4 Settembre 2020

leachables

EMA: report di valutazione sulle nitrosammine

4 Settembre 2020

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

28 Agosto 2020

outsourcing

Ricominciano le ispezioni per FDA e MHRA

28 Agosto 2020

Brexit: non si estende il periodo di transizione

28 Agosto 2020

WHO: pubblicato il documento sui limiti nella Cleaning Validation

10 Luglio 2020

Nitrosammine: nuove raccomandazioni sulla base di quanto fatto

10 Luglio 2020

promemoria

WHO: tre nuove draft in fase di commento

2 Luglio 2020

Le associazioni farmaceutiche chiedono un MRA UE-UK

2 Luglio 2020

La Commissione Europea sulle norme armonizzate per MDR/IVDR

26 Giugno 2020

Mutual Recognition Agreement: meno ispezioni FDA in UE

26 Giugno 2020

WHO: pubblicato il Technical Report Series 1025

18 Giugno 2020

La Commissione Europea prepara l’innovazione del settore farmaceutico

18 Giugno 2020

Due Organismi Notificati lasciano il NANDO

18 Giugno 2020

COVID-19: gestire i change temporanei nel Sistema Qualità

12 Giugno 2020

statistica

Farmacopea UE: nuovo capitolo sul Controllo Statistico di Processo

12 Giugno 2020

assess

COVID-19: deroga alla convalida di processo

12 Giugno 2020

Design Qualification: requisito vs aspettative FDA

4 Giugno 2020

Warning Letter: data integrity in Laboratorio ancora nel mirino di FDA

4 Giugno 2020

MDR: la svedese Intertek diventa il 14° Ente Notificato

4 Giugno 2020

WHO: pubblicata la linea guida sulla produzione di WFI

28 Maggio 2020

audit

FDA: ripresa graduale delle ispezioni

28 Maggio 2020

GMP: posticipata la deadline per l’Annex 21

28 Maggio 2020

promemoria

AIFA estende la scadenza dei certificati GMP

14 Maggio 2020

Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (2/2)

14 Maggio 2020

Estesa la deadline per i commenti all’Annex 1

14 Maggio 2020

EMA: ecco i provvedimenti per gestire l’emergenza COVID-19

6 Maggio 2020

MDR e ICH Q12: come si sta adattando la Svizzera

6 Maggio 2020

Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (1/2)

6 Maggio 2020

Il Parlamento Europeo posticipa la data di applicazione del MDR

30 Aprile 2020

promemoria

EMA: Q&A sui requisiti flessibili per le aziende durante la pandemia

30 Aprile 2020

Taratura ai tempi del Coronavirus: case study

30 Aprile 2020

TEAM

Risk Assessment per la presenza di nitrosammine: la nostra esperienza

24 Aprile 2020

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

COVID-19: il Regno Unito aumenta la discrezionalità delle QP

24 Aprile 2020

Approvare documenti GxP da remoto è possibile con qualche accorgimento

24 Aprile 2020

Rinvio del MDR: arriva la proposta ufficiale della Commissione Europea

16 Aprile 2020

videocorso

QP: si può rilasciare un lotto da remoto?

16 Aprile 2020

Brexit: novità per i portatori di interesse

16 Aprile 2020

ICH Q14 e review di ICH Q2(R1): un suggerimento in attesa della pubblicazione

9 Aprile 2020

Novità GMP: le più rilevanti

9 Aprile 2020

COVID-19: gli audit da remoto sono un’opzione valida?

9 Aprile 2020

leachables

Nuovo aggiornamento sulle nitrosammine: Q&A

3 Aprile 2020

audit

MHRA: gestione delle ispezioni durante il COVID-19

3 Aprile 2020

Commissione Europea: proposta una deroga per il Regolamento MD

3 Aprile 2020

Pubblicato in bozza il nuovo Annex 21 sull’importazione dei medicinali

27 Marzo 2020

Breaking News: posticipata la deadline per le nitrosammine

27 Marzo 2020

Ispezioni GCP: i consigli per gestirle al meglio

27 Marzo 2020

Brexit: c’è bisogno di un Mutual Recognition Agreement

20 Marzo 2020

Annex 1: considerazioni per le QP

20 Marzo 2020

Implementazione dell’ICH Q12

20 Marzo 2020

leachables

Da EMA un aggiornamento sulle nitrosammine

13 Marzo 2020

FDA: ad aprile bloccate le ispezioni all’estero

13 Marzo 2020

Come rispondere a 483 e Warning Letter

13 Marzo 2020

Packaging primario sterile: i requisiti dell’Annex 1

13 Marzo 2020

483 Observation e Warning Letter: qual è la differenza?

6 Marzo 2020

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Le responsabilità GMP del titolare AIC (parte 2)

6 Marzo 2020

Cleanroom

Annex 1: nuovi requisiti per la liofilizzazione

6 Marzo 2020

Annex 1: pubblicata la nuova draft

28 Febbraio 2020

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Le responsabilità GMP del titolare AIC (parte 1)

28 Febbraio 2020

Medical Device: le statistiche sulle Warning Letter

28 Febbraio 2020

ICH: in programma la collaborazione con PIC/S e WHO

21 Febbraio 2020

Nuovo Reflection Paper sulle responsabilità dei Titolari AIC

21 Febbraio 2020

TEAM

Regolamento MD: designati altri due Organismi Notificati

21 Febbraio 2020

outsourcing

Medicinali ad uso umano: cosa è stato fatto nel 2019

14 Febbraio 2020

Brexit: conseguenze per le QP e il rilascio dei lotti

14 Febbraio 2020

Cleanroom

EMA: programma pilota per le ispezioni GMP ai produttori di farmaci sterili

7 Febbraio 2020

audit

I problemi di FDA con le ispezioni estere

7 Febbraio 2020

Dispositivi Medici in allegato XVI: guida alla gestione secondo l’MDR

7 Febbraio 2020

Come ottenere la marcatura CE secondo i requisiti del Regolamento MD

31 Gennaio 2020

EMA: aggiornato il Q&A Document sul Mutual Recognition Agreement EU-US

31 Gennaio 2020

videocorso

Windows 7 e Windows Server 2008 fuori supporto: come affrontare la convalida?

31 Gennaio 2020

leachables

EMA: nuova revisione del Q&A sulle nitrosammine

24 Gennaio 2020

laboratorio

WL per investigazioni OOS inadeguate e cattiva gestione dei reclami

24 Gennaio 2020

Nuovo metodo di convalida dei software e dei sistemi computerizzati: AGILE CSV

24 Gennaio 2020

Organismi Notificati per la marcatura CE dei dispositivi: a che punto siamo?

16 Gennaio 2020

Convalida di processo: le aspettative FDA

16 Gennaio 2020

warning letter

21 CFR 820: gli errori che le aziende MD dovrebbero evitare

16 Gennaio 2020

audit

Audit: checklist per valutare il sistema di gestione dei change

10 Gennaio 2020

Regolamento 745/2017: deroga per dispositivi medici in classe I

10 Gennaio 2020

ICH: quali sono le novità?

10 Gennaio 2020

promemoria

Farmacopea EU: monografie dei sartani aggiornate per il problema Nitrosammine

13 Dicembre 2019

Data logger: la nuova frontiera della mappatura termica del liofilizzatore

6 Dicembre 2019

chi siamo

Q&A sull’implementazione del MDR 745/2017 e 746/2017

6 Dicembre 2019

EMVO invita alle ispezioni della supply chain

6 Dicembre 2019

Nuova ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2019: cosa cambia

29 Novembre 2019

Convalida dei sistemi computerizzati per medical device: i requisiti normativi (parte 2)

29 Novembre 2019

chi siamo

Report Medical Device: sviluppo e gestione della qualità

29 Novembre 2019

ISO 22519 per la produzione di Purified Water e WFI: qualche dubbio

22 Novembre 2019

data integrity

Nuova linea guida WHO sul data integrity

22 Novembre 2019

Convalida dei sistemi computerizzati per medical device: i requisiti normativi (parte 1)

22 Novembre 2019

promemoria

Swissmedic: adattati i requisiti per i prodotti combinati

15 Novembre 2019

TEAM

ICH: un tool per verificare l’implementazione delle linee guida

15 Novembre 2019

data integrity

Data Integrity: una WL FDA spiega le aspettative dell’Autorità

15 Novembre 2019

Cleanroom

Strategia per il controllo della contaminazione ambientale

8 Novembre 2019

videocorso

La gestione di una SOP: dalla stesura all’archiviazione

8 Novembre 2019

warning letter

Warning Letter per gravi problemi GMP

8 Novembre 2019

laboratorio

Nuovo capitolo 2.4.20 della Farmacopea: determinazione delle impurezze

31 Ottobre 2019

leachables

Possibili fonti di contaminazione da nitrosammine

31 Ottobre 2019

Cleanroom

Porte scorrevoli in cleanroom: si o no?

31 Ottobre 2019

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Warning Letter FDA per documentazione falsificata

25 Ottobre 2019

promemoria

EMA: tutti i documenti sul PDE

25 Ottobre 2019

ASSISTENZA LEGALE

In che lingua deve essere scritta la documentazione GMP?

25 Ottobre 2019

TÜV SÜD certifica il primo dispositivo in Classe III secondo il nuovo Regolamento

18 Ottobre 2019

statistica

Farmacopea UE: nuovo capitolo sul controllo statistico di processo

18 Ottobre 2019

Come gestire una deviazione di temperatura durante il trasporto farmaceutico?

18 Ottobre 2019

Cleanroom

Warning Letter: focus su Media Fill e comportamento in sterile

11 Ottobre 2019

Armonizzazione ISO 13485 e 21 CFR 820: come procede?

11 Ottobre 2019

leachables

Nitrosammine: le richieste delle Autorità

11 Ottobre 2019

nutraceutica

EMA: arrivano le prime linee guida sul Drug Shortage

4 Ottobre 2019

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Warning Letter per Cross Contamination da penicillina

4 Ottobre 2019

warning letter

Serializzazione e tracciabilità: problemi nell’implementazione

4 Ottobre 2019

prodotto combinato

Postmarketing safety reporting per i prodotti combinati

27 Settembre 2019

leachables

Standard USP per il packaging

27 Settembre 2019

logistica

5 mesi dopo: l’implementazione delle Safety Features e la gestione del bollino italiano

27 Settembre 2019

outsourcing

MDR: nominato in Italia il quarto Organismo Notificato

25 Settembre 2019

laboratorio

Come gestire correttamente i dati provenienti dalla strumentazione?

25 Settembre 2019

promemoria

Serializzazione: un promemoria per gli ispettori

25 Settembre 2019

WHO: bozza sulla produzione di WFI con metodi diversi dalla distillazione

25 Settembre 2019

laboratorio

I metodi di farmacopea devono essere convalidati dall’utilizzatore?

25 Settembre 2019

statistica

Warning Letter FDA 2019: qual è il trend?

25 Settembre 2019

Medical Device: la necessità di validare il software gestionale (parte 2/2)

25 Settembre 2019

Medical Device: la necessità di validare il software gestionale (parte 1/2)

25 Settembre 2019

GDP: arriva una nuova linea guida WHO

24 Settembre 2019

prodotto combinato

EMA: bozza sui requisiti di qualità per i Prodotti Combinati

24 Settembre 2019

Produzione GMP di Cannabis: l’esempio della Germania e l’eccellenza Italiana

20 Settembre 2019

promemoria

Aggiornata la Farmacopea Europea

20 Settembre 2019

TEAM

Good Documentation Practice: occasione di miglioramento

20 Settembre 2019

assess

Change Control: quando è necessaria una nuova valutazione del rischio impurezze?

19 Settembre 2019

ASSISTENZA LEGALE

Cancellazione dei dati: deve esserci una SOP dedicata?

18 Settembre 2019

warning letter

Process Validation: ancora warning letter

18 Settembre 2019

Cleaning Validation: Quality Risk Management

25 Febbraio 2019

videocorso

Chi deve eseguire la review dell’audit trail e quanto spesso deve essere fatta?

25 Febbraio 2019

promemoria

Tamper-Evident Packaging: nuovo standard ISO

25 Febbraio 2019

leachables

Stabilità per API e prodotti finiti: quali sono i requisiti?

20 Febbraio 2019

nutraceutica

Cosa prevede la Direttiva UE anticontraffazione 2011/62 in vigore dal 2019?

25 Dicembre 2018

Convalida

Come eseguire la performance qualification dell’impianto di WFI e Purified Water?

25 Novembre 2018

Qualifica dei fornitori di materie prime e API: quali sono i riferimenti normativi?

25 Novembre 2018

assess

Linee guida per la valutazione e il controllo della stabilità

25 Novembre 2018

laboratorio

Quali sono i requisiti per il personale del Laboratorio QC di Microbiologia?

25 Ottobre 2018

temperatura

Temperatura di conservazione dei medicinali: non c’è armonizzazione

25 Ottobre 2018

outsourcing

OOS&OOT di laboratorio: come gestirli correttamente

25 Settembre 2018

MD: come ottenere la marcatura CE e classificare i dispositivi

25 Settembre 2018

TEAM

Quali sono le differenze tra EU GMP e FDA GMP?

25 Settembre 2018

promemoria

Metodi rapidi di microbiologia: quali sono i vantaggi e come convalidare un metodo?

25 Settembre 2018

promemoria

Come si gestiscono i change in modo efficace secondo le GMP?

25 Giugno 2018

Annex 1: L’applicazione del Quality Risk Management

25 Giugno 2018

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