Good Documentation Practice: occasione di miglioramento

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

Durante le ispezioni, FDA e AIFA fanno spesso osservazioni sull’inadeguatezza delle procedure aziendali e sulla gestione dei dati. Nonostante le numerose indicazioni normative e le linee guida, ancora troppo spesso emergono dati falsificati, errori involontari, superficialità nella compilazione della documentazione, mancanza di controllo da parte dei supervisori.

La data integrity è un fattore fondamentale da tenere in considerazione quando si parla di documentazione aziendale.
Una buona documentazione garantisce la compliance alle GxP.
Infatti tutte le attività che vengono svolte durante lo sviluppo di un farmaco, dalla ricerca alla distribuzione, impattano in modo significativo sulla salute dell’utilizzatore finale.
Il rispetto di GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice)e GDP (Good Distribution Practice) assicura che il farmaco sia efficace e sicuro per il paziente.

[GMP, chapter 4] Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements.

[GCP §4.9.0] The investigator/institution should maintain adequate and accurate source documents and trial records […]. Source data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. Changes to source data should be traceable, should not obscure the original entry, and should be explained if necessary.

Negli anni sono nate anche linee guide specifiche sugli aspetti critici della documentazione e della gestione dei dati:

  • Good Documentation Guideline_USP
  • Guidance on good data and record management practices_WHO
  • Good practice for data management and integrity in regulated GMP/GDP Environments_PIC/S
  • GxP data integrity Guidance and Definitions_MHRA
  • Data integrity and compliance with drug cGMP Q&A_FDA
  • Data integrity- Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Q&A_EMA

ALCOA +

Tutte queste norme richiedono che la documentazione sia una fotografia accurata e veritiera delle attività eseguite e dei risultati ottenuti. Per questo è necessario che i dati, durante tutto il loro ciclo di vita, siano:

  • Attribuibili
  • Leggibili
  • Contemporanei
  • Originali
  • Accurati
  • Completi
  • Disponibili

Secondo le GMP (capitolo 4) i documenti si possono suddividere in due gruppi:

  1. ISTRUZIONI: specifiche, istruzioni operative, procedure, protocolli, technical agreements
  2. RECORD/REPORT: registrazioni, certificati di analisi, report

Le GxP gestiscono i dati in qualsiasi formato essi si trovino: cartaceo, elettronico, ibrido, fotografico.

Mappatura e valutazione dell’efficacia

Mappare il sistema documentale, avere un sistema per la gestione della documentazione, mettere in atto strategie per impedire la violazione delle procedure, monitorare la performance del sistema documentale sono i pilastri delle Good Documentation Practice.
E’ inoltre fondamentale che vi sia una procedura in cui vengono catalogati i documenti sulla base del rischio legato alla criticità dei dati che vi sono contenuti. Ogni documento sarà dunque gestito secondo il livello di rischio.

Un buon sistema documentale è il risultato di una specifica strategia di sviluppo della cultura della qualità. Ogni operatore deve essere consapevole che la qualità è parte del lavoro di ciascuno e che ogni azione ha un impatto diretto sul paziente.
Per questo le SOP devono avere lo scopo di prevenire possibili errori da parte di chi le deve applicare e devono essere sviluppate con il contributo di tutto il personale coinvolto nella loro applicazione.

In ultimo è necessario valutare l’efficacia del sistema documentale attraverso indicatori di performance (es: numero delle deviazioni riscontrate durante l’anno). A questa valutazione deve associarsi un piano di CAPA che garantisca il miglioramento della qualità della documentazione e quindi dell’intero sistema aziendale.

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