I metodi di farmacopea devono essere convalidati dall’utilizzatore?

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

USP

I metodi presentati nella USP sono convalidati per l’uso previsto nel 21 CFR 211.194 (a)(2).
La convalida dei metodi è descritta nel capitolo <1225> Validation of Compendial Procedures e corrisponde a quanto previsto dalla Farmacopea Europea.
Tuttavia quando si lavora con l’USP, è essenziale che gli utilizzatori eseguano una verifica del metodo prima del test analitico, come descritto nel capitolo <1226> Verification of Compendial Procedures e nelle linee guida FDA per la convalida.

[211.194](a) Laboratory records shall include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, including examinations and assays, as follows:
(2) A statement of each method used in the testing of the sample. The statement shall indicate the location of data that establish that the methods used in the testing of the sample meet proper standards of accuracy and reliability as applied to the product tested. (If the method employed is in the current revision of the United States Pharmacopeia, National Formulary, AOAC INTERNATIONAL, Book of Methods, or in other recognized standard references, or is detailed in an approved new drug application and the referenced method is not modified, a statement indicating the method and reference will suffice). The suitability of all testing methods used shall be verified under actual conditions of use.

FARMACOPEA EUROPEA

I metodi e le procedure descritti nelle monografie della Farmacopea Europea sono convalidati come parte dell’elaborazione delle monografie.
I metodi di Farmacopea sono pertanto accettati come convalidati dalle Autorità Europee, dunque non è necessario che l’utilizzatore esegua la convalida del metodo ma è sufficiente che si faccia riferimento alla monografia pertinente.
Un’ulteriore convalida da parte dell’utilizzatore è necessaria solo se espressamente richiesto in monografia.

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