I problemi di FDA con le ispezioni estere

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

L’Ufficio di Accountability del governo degli Stati Uniti, il GAO, ha pubblicato una dichiarazione che sottolinea come i problemi riguardo le ispezioni estere da parte di FDA non siano in fase di risoluzione.

Più del 60% degli stabilimenti che produce farmaci per il mercato americano è situato fuori dagli USA.
Circa il 40% dei prodotti finiti e l’80% degli API sono prodotti all’estero.

Il GAO ha espresso preoccupazione sulla capacità di FDA di supervisionare la supply chain globale di farmaci.
Già nel 2008, raccomandava infatti ad FDA un aumento del numero di ispezioni all’estero. Numero cresciuto effettivamente nel 2010 e nel 2016.

Questo nuovo documento si basa sul lavoro in corso e fornisce informazioni preliminari su:

  • numero di ispezioni estere condotte da FDA
  • livello degli ispettori
  • sfide e difficoltà

Il GAO ha prodotto il documento dopo aver esaminato i dati FDA, aver visitato gli uffici cinesi e indiani dell’Agenzia e aver intervistato gli ispettori esteri e americani.

Cosa è emerso?

Sebbene il numero di ispezioni estere sia aumentato dal 2012 al 2016, dal 2016 al 2018 il numero complessivo di ispezioni è diminuito (diminuzione del 10% delle ispezioni estere e del 13% delle ispezioni nazionali).

Secondo FDA, uno dei motivi è la mancanza di ispettori.
Attualmente sono 190 gli ispettori negli Stati Uniti, ma ci sono 58 posti vacanti in USA, a cui si aggiungono quelli negli uffici esteri.
FDA sta cercando di assumere 26 nuovi ispettori, ma 32 posti rimangono vuoti.
Inoltre, prima che i nuovi assunti siano in grado di condurre ispezioni estere, ci vorranno 2-3 anni.

Uno dei problemi maggiori nello svolgimento di ispezioni all’estero è il fatto che queste vengono annunciate circa 12 settimane prima della data d’ispezione. Questo permette ai produttori di risolvere molti problemi di conformità prima dell’arrivo dell’ispettore.

Un altro problema è l’uso di interpreti forniti dai siti produttivi esteri, situazione che solleva dubbi circa l’accuratezza delle informazioni trasmesse in fase di ispezione.

Il GAO conclude il documento affermando che “gli stabilimenti di produzione stranieri continuano ad essere una fonte critica di farmaci per milioni di americani, e le ispezioni FDA sono uno strumento chiave per garantire la qualità di questi farmaci“.
Nonostante il GAO riconosca gli sforzi di FDA per adattarsi ai cambiamenti della globalizzazione, rimane il fatto che l’Agenzia non ha ancora risolto i problemi emersi dal report del 2008 in merito alle ispezioni estere.


Fonte

GAO, Preliminary Findings Indicate Persistent Challenges with FDA Foreign Inspections

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