ICH: aggiornamenti e novità sulle linee guida

Lo scorso settembre si è svolto, come ogni anno, la PDA/FDA Joint Regulatory Conference. Il titolo dell’evento di quest’anno è stato The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing.

Roger Nosal di Pfizer è stato lo speaker del gruppo di discussione sulla Qualità di ICH ed ha presentato gli obiettivi e le linee guida che sono in fase di aggiornamento. Questo gruppo di lavoro si concentra sugli aspetti tecnici e scientifici delle attività e ha lo scopo di assicurate che le linee guida ICH siano aggiornate e riflettano lo stato dell’arte.

Facciamo un riepilogo di ciò che è stato detto durante la conferenza.


Risultati raggiunti

ICH ha migliorato l’armonizzazione delle aspettative regolatorie e ha:

  • Stabilito definizioni comuni e standard concettuali
  • Introdotto giustificazioni scientifiche e criteri basati sul rischio
  • Promosso la trasparenza e la comunicazione tra Autorità e industria
  • Evitato linee guida troppo rigide al fine di consentire approcci alternativi

Obiettivi di ICH

  • Ridurre il proliferare di standard regolatori diversi.
  • Promuovere regole chiare, armonizzate, basate sulla scienza, principi robusti e standard aggiornati.
  • Pubblicare linee guida riconosciute dalle Autorità come complete e robuste

Programmi futuri

  • Mutuo riconoscimento sulle domande di commercializzazione
  • Ispezioni pre-approval secondo standard internazionali
  • Miglioramento delle modifiche post-approvazione
  • Riduzione della complessità della catena distributiva
  • Riduzione del rischio di carenze di medicinali
  • Riduzione dei costi amministrativi per l’industria farmaceutica
  • Facilitazione dell’accesso alle cure

Nuove Linee guida e aggiornamenti

Il gruppo ICH ha elencato le linee guida che saranno pubblicate o aggiornate.


Focus e timeline

ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

Secondo la pianificazione ICH, l’aggiornamento dell’ICH Q13 passerà lo step 1 e lo step 2 a novembre 2020. La linea guida finale dovrebbe essere pubblicata entro maggio 2022.

ICH Q14 Analytical Procedure Development und Q2 (R1) Analytical Validation

In questo caso, la timeline è ambiziosa. La pubblicazione della versione finale della linea guida è prevista per novembre 2021.

ICH Q9 Quality Risk Management (QRM)

L’aggiornamento dell’ICH Q9 è il più critico. L’aggiornamento si è reso indispensabile perchè l’attuale linea guida presenta delle discrepanze tra l’applicazione del risk management da parte delle aziende e l’interpretazione delle Autorità.

Per facilitare l’applicazione del nuovo aggiornamento della linea guida, ICH svilupperà anche del materiale per il training.

Il concept paper sarà pubblicato verosimilmente a novembre 2020. La versione finale della linea guida è attesa per il 2022.


Fonte

ICH Update Quality Initiatives. A report on the lecture by Roger Nosal, Pfizer, 2020 PDA/FDA Joint Regulatory Conference

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