Lo scorso settembre si è svolto, come ogni anno, la PDA/FDA Joint Regulatory Conference. Il titolo dell’evento di quest’anno è stato The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing.
Roger Nosal di Pfizer è stato lo speaker del gruppo di discussione sulla Qualità di ICH ed ha presentato gli obiettivi e le linee guida che sono in fase di aggiornamento. Questo gruppo di lavoro si concentra sugli aspetti tecnici e scientifici delle attività e ha lo scopo di assicurate che le linee guida ICH siano aggiornate e riflettano lo stato dell’arte.
Facciamo un riepilogo di ciò che è stato detto durante la conferenza.
Risultati raggiunti
ICH ha migliorato l’armonizzazione delle aspettative regolatorie e ha:
- Stabilito definizioni comuni e standard concettuali
- Introdotto giustificazioni scientifiche e criteri basati sul rischio
- Promosso la trasparenza e la comunicazione tra Autorità e industria
- Evitato linee guida troppo rigide al fine di consentire approcci alternativi
Obiettivi di ICH
- Ridurre il proliferare di standard regolatori diversi.
- Promuovere regole chiare, armonizzate, basate sulla scienza, principi robusti e standard aggiornati.
- Pubblicare linee guida riconosciute dalle Autorità come complete e robuste
Programmi futuri
- Mutuo riconoscimento sulle domande di commercializzazione
- Ispezioni pre-approval secondo standard internazionali
- Miglioramento delle modifiche post-approvazione
- Riduzione della complessità della catena distributiva
- Riduzione del rischio di carenze di medicinali
- Riduzione dei costi amministrativi per l’industria farmaceutica
- Facilitazione dell’accesso alle cure
Nuove Linee guida e aggiornamenti
Il gruppo ICH ha elencato le linee guida che saranno pubblicate o aggiornate.
Focus e timeline
ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
Secondo la pianificazione ICH, l’aggiornamento dell’ICH Q13 passerà lo step 1 e lo step 2 a novembre 2020. La linea guida finale dovrebbe essere pubblicata entro maggio 2022.
ICH Q14 Analytical Procedure Development und Q2 (R1) Analytical Validation
In questo caso, la timeline è ambiziosa. La pubblicazione della versione finale della linea guida è prevista per novembre 2021.
ICH Q9 Quality Risk Management (QRM)
L’aggiornamento dell’ICH Q9 è il più critico. L’aggiornamento si è reso indispensabile perchè l’attuale linea guida presenta delle discrepanze tra l’applicazione del risk management da parte delle aziende e l’interpretazione delle Autorità.
Per facilitare l’applicazione del nuovo aggiornamento della linea guida, ICH svilupperà anche del materiale per il training.
Il concept paper sarà pubblicato verosimilmente a novembre 2020. La versione finale della linea guida è attesa per il 2022.
