ICH E6 GCP: aggiornati i principi per gli IMP

ICH ha pubblicato una bozza dei principi attualmente in fase di sviluppo da parte del Gruppo di Lavoro dell’ICH E6(R3).

Secondo ICH, i principi della linea guida ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) sono “interdipendenti e devono essere considerati nella loro totalità per assicurare una condotta etica dello studio e risultati affidabili“.
Il Gruppo di Lavoro non sta ancora raccogliendo commenti sui principi. Una volta che la linea guida raggiungerà gli step 2 e 3 del processo di sviluppo, i portatori di interesse saranno invitati ad inviare i loro commenti.

Impatto sulle GMP per IMP

Gli attuali principi della linea guida ICH GCP (ICH E6 (R2)) riguardanti le GMP per gli Investigational Medicinal Products prevedono che gli IMP siano prodotti, gestiti e stoccati in accordo con le GMP applicabili e utilizzati secondo i protocolli approvati.

Con la terza revisione dell’ICH E6, questi principi vengono allargati come segue.
Gli IMP utilizzati in uno studio clinico devono essere prodotti in accordo agli standard GMP applicabili e stoccati, spediti e gestiti in accordo alle specifiche del prodotto e ai protocolli di studio. In particolare:

  • Gli IMP devono essere prodotti in GMP.
  • Devono esserci misure atte ad assicurare che gli IMP forniti ai partecipanti di uno studio mantengano la loro qualità.
  • Gli IMP devono essere utilizzati in accordo con il protocollo e i documenti dello studio.
  • La produzione, la gestione e l’etichettatura degli IMP deve essere svolta in modo da conservare il cieco e l’assegnazione del trattamento.
  • L’etichettatura deve seguire i requisiti regolatori.
  • Bisogna considerare un approccio basato sul rischio nell’implementare misure volte ad assicurare la compliance GMP e l’appropriata spedizione e gestione degli IMP.

Fonte

Draft Principles of ICH E6 GCP 
ICH Guideline page
Reflection Paper on Renovation of Good Clinical Practice 
ICH E6(R2): Guideline for Good Clinical Practice