ICH Q14 e review di ICH Q2(R1): un suggerimento in attesa della pubblicazione

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP Quality Specialist per Quality Systems.

Attualmente, i laboratori che devono affrontare la convalida di un metodo analitico fanno essenzialmente riferimento alla Guideline: “Validation of Analytical Procedures: text and methodology” Q2(R1) pubblicata a novembre 2005.

Il documento purtroppo non è più di grande aiuto per chi deve affrontare questo compito. Infatti non solo è molto scarno ma non propone neppure criteri di accettazione o strumenti statistici. In definitiva non è più adeguato a soddisfare le attese delle Autorità Regolatorie che, in sede di ispezione o di revisione documentale, si attendono un approccio più moderno e scientificamente avanzato al tema.
L’ICH Q2(R1) è anche di difficile applicazione per la convalida di tecniche analitiche che siano diverse da quelle cromatografiche (e questo pone paradossalmente problemi sia per le tecniche analitiche più semplici, sia per quelle più complesse).

L’International Council of Harmonization (ICH) conscio di questa situazione, ha “promesso” a Novembre 2018, l’emissione futura di due nuovi documenti:

  • la revisione della guideline ICH Q2(R1)
  • il nuovo documento: ICH Q 14 “Analytical Procedure Development

In effetti, se chi si deve avventurare in una convalida di un metodo analitico potrebbe non trovare le risposte che cerca nelle guideline più autorevoli, chi deve sviluppare un metodo analitico è ancor più privo di punti di riferimento ufficiali.

Ecco quindi l’importanza dei due documenti, che nell’intenzione di ICH dovrebbero essere emessi e diventare applicabili dalla primavera 2021.

Per chi vuole avere informazioni dettagliate sui tempi e sui contenuti di questi documenti suggeriamo di consultare questo link.

Il suggerimento dell’esperto

Come affrontare la convalida di un metodo analitico oggi?

Si può guardare al Brasile…
Infatti, il documento emesso dall’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA, “Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166” (avente forza di legge dal 24 luglio 2017) può essere considerato al momento attuale l’approccio più avanzato, da un punto di vista scientifico e statistico, per affrontare in maniera potente la convalida di un metodo analitico.

Sebbene l’applicazione di questa legge sia mandatoria solamente se i prodotti oggetto di analisi vengono effettivamente commercializzati in Brasile, si suggerisce comunque di leggerla, comprenderla ed utilizzarla come reference document anche per convalide di applicazione generale.


Fonte

ANVISA Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166

Final Concept Paper, ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation dated 14 November 2018

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